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中国新药进化简史与仿制药划清界限

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-06

中国医药化工网11月11日虽然新的分类方法尚未落地,但业内人士认为,新药分类很可能更接近国际惯例,并逐步走近创新医药,仿制药,改良新药三点方法

2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议,授权国务院组织化学品注册分类改革。最初,药品注册分类的调整应在《药品管理法》修订后进行。但是,权力下放和权力下放的改革时机迫在眉睫,目前的药品注册分类也严重脱离了行业现实。

8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将药品注册分类改革列为12项重大改革任务中的第一项。在修改法律之前,国家食品药品监督管理局希望在全国人民代表大会批准后推进一些改革措施。 “药物审批机制的改革已经改为自1998年以来的第四次。每次改革都从新药注册的分类开始,”科文顿伯林律师事务所高级顾问冯毅说。一些业内人士看到了关于化学品登记改革计划的讨论文件。本讨论文件表明,未来中国的新化学品登记分类可分为五类。新的分类将重新调整目前的2007版化学品登记分类。

清除与泛型的界限

中国被称为一种大型仿制药,但实际新药的数量很大。 2014年,国家食品药品监督管理局药品评估中心(CDE)共收到7807份新药申请受理号,其中包括2,117份仿制药申报,2,321份新药申报,573份进口申报和2,800份其他申报。周围。

这种情况已持续多年。 20世纪80年代,为了解决当时缺乏医疗保健的实际问题,制定了“创造和模仿”药物“新药”的规定,鼓励企业开发和生产已在国外上市但未上市的品种。在中国有售。

自1999年以来《新药审批办法》,新的药物类型被细分为五类和21类。分类标准包括各种信息,例如化学过程,剂型和药物市场背景。标准过于宽松的直接后果是“毒品”的泛滥。就技术而言,药物剂型的配方并不复杂,阈值低,可以获得新药的特性。新药的特性是香的原因在于它涉及各种利益,如药物定价,税收和研究经费。

2005年,国家食品药品监督管理局批准了11,000种药品申请,其中包括8,000多种仿制药;超过2,300种新药和改良药,两者都被合法地视为“新药”。其中,更多的药物被改变,达到1,198件。

在2007年药品审批改革中,公司试图压缩药品申请,并根据“新药计划管理”改变药物,但“不按新药计划”。2008年,统计监管机构的药品注册表明,依照该法律仍有1,190起案件。几年后才揭示改革效果。

长期以来,中国制药企业的创新能力一直很低,主要是由于研究机构的一些研究成果的产业化。新药的广泛开发在抗生素和中成药中尤为明显。

在20世纪90年代中后期,“药物被用来维持药物”,抗生素大量使用,其利润很高。抗生素长期以来一直是新药的首选。到2014年,公立医院的抗生素比例仍然高达20.66%,这是最大的销售类别。

此外,由于中成药的门槛相对较低,一些企业从民营中医带来了“老式”,工业化,并以新药的名义将其引入市场。

2007年的药物登记分类进行了一轮调整,至今仍在使用。药物注册在第6类和第14类。包括:

“药品不在国内外销售”;

“改变管理方式并且尚未在国内外销售的配方”;

“已在国外销售但尚未在中国销售的药品”;

“改变盐类药物的酸,碱(或金属元素)上市的原料及其制剂,但不改变其药理作用”;

“改变在中国上市的药物的剂型,但不改变药物输送途径的配方”;

“有国家药物标准的原料或制剂。”

上述1至5类被列为新药,第六类为仿制药。自2011年以来,中国新药申报量最终超过仿制药。 2014年,新药申请量达到五年来的最高点,比2013年同期增长46%。

如今,新药领域的问题在于,大量企业争夺所谓的“3.1类新药”。研发领域的业内人士称之为“小三”。所谓的“3.1类新药”是在国外销售但未在国内销售的制剂及其原料,以及一些符合上述条件的“改变药物”。

2014年,新药申报数量为2,321个,“3.1新药”数量达到1,619个。

除少数外国公司在国内工厂包装药品外,业内人士指出,“3.1新药”更多是国内企业争夺第一的模仿。此外,随着专利悬崖临近,近年来大量专利药物将失去其专利保护,并且该行业通常被视为仿制药的机会。

由于中国新药的范围过于广泛,特别是当新药和仿制药被包裹在一起时,公司多次申报,而药品监管部门无法开始,新药的数量就不足为奇了。正在崛起。

“全球新”争议

在药品监管全球化趋势的背景下,2007版药品注册分类方法越来越落后于欧洲,美国和日本等制药大国采用的分类方法的现实。例如,美国的药物申请主要分为三类:新药,即未在美国上市的药物;仿制药;和改进的新药,即基于批准的药物的改进。

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