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12家医药企业被整顿,踩了这19个“雷区”

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-09

中国医药化工网新闻

2016年7月,安徽省食品药品监督管理局于5月份公布了日常监督检查结果。 5月,安徽省检查了101家企业,发现317个缺陷,其中2个严重缺陷。有17个主要缺陷和298个一般缺陷。

检查表包括:跟踪检查,飞行检查,药品生产检验,医疗机构准备检查,特殊药品检验,中药饮片,GMP认证整改审查,药品生产检验(2015年版中国药典实施专项检查) ),药品生产检验(GMP飞行检验评审),日常检验,许可证更新现场检验,药品包装材料注册验证,药品生产企业准备指导。

本月检查所涉及的实验室电子数据完整性缺陷如下:

1。色谱工作站和计算机没有管理员权限设置。一些批次的液相色谱具有较高的相似性。

2。实验室尚未制定与实验数据的完整性和安全性相关的管理规定;它没有根据其职责管理权限。

3。高效液相色谱仪,气相色谱仪等不会打开审计跟踪功能。

4。高效液相色谱仪使用未根据文件设置的密码。

5。 SSI高效液相色谱仪转移到太和县美新药厂,安徽美新药业有限公司没有备份仪器中的检测数据。

6。连接到HPLC和原子吸收分光光度计的计算机配有用户名和密码,工作站软件没有用户名和密码。

7。高效液相色谱仪,气相色谱仪具有三级密码管理,但没有相关权限的授权文件。

8。无高效液相色谱仪,气相色谱仪等,检测设备,分层操作权限账号,无数据审核跟踪软件,无需高效液相色谱仪,气相色谱计算机系统验证,确保检测数据的安全性,准确性,可靠性和可追溯性。

本月检查中最严重的处罚是:香港九华华源集团赣州药业有限公司检验结论:企业质量管理体系不能有效运行,存在系统性风险;订单整改,召回不合格产品;《药品GMP证书》。天长一帆药业有限公司不符合检验要求;它停止了生产和整顿。

12家公司共发生19起严重缺陷:

严重缺陷2:

香港九华华源集团赣州药业有限公司1严重缺陷:

1,百瑞胶囊(批号:)微生物限量不合格,公司未召回该批产品。百瑞胶囊(批号:)微生物限度不合格,召回记录不完整,故障分析不彻底。

上海长征富民药业铜陵有限公司1严重缺陷:

1。生产负责人不符合相应的资质要求。

主要缺陷是17:

沧州万珍中药饮片厂主要缺陷3项:

1。 2016年的培训计划内容简单,没有转学人员的培训内容,随机选择5个培训档案。 2016年没有相关的培训记录。

2。仓库管理员不熟悉冷藏的温度要求。 5月份成品冷库的温度均高于20°C;实验室人员不熟悉滴定溶液的制备过程和蒸发光检测内容,计算过程错误。

3。材料发布审核表尚未确定,并在检验报告中公布。

安徽汉枫中药饮片有限公司2大缺陷:

1。色谱工作站和计算机没有管理员权限设置。一些批次的液相色谱图相似,如浙江大学N2000工作站的13批延胡索,黄柏,。

2。二氧化硫的残留量未按规定方法测试。快速检测方法用于定性测定。与标准颜色表相比,检查了2016年3月和4月公司的原始检验记录。大多数批次(共78批次,包括原材料和成品,产生零结果。

安徽松瑞药业有限公司一个主要缺陷:

1。最后一次流程验证是2014年12月,验证报告有效期为1年;罐式搅拌机清洗验证报告日期为2014年12月25日,有效期为2015年12月30日;确认未检测到杀菌效果(微生物)

安徽天草堂中药饮片有限公司一个主要缺陷:

1。煅烧榛子产品(编号TS-21-076)的技术规范规定经过煅烧后的煅烧瓦楞(罐号)煅烧后期生产记录,破碎时间为11:20-11:56,煅烧时间为12:33-15:40与煅烧榛子产品的工艺规格不一致。

苏州一帆药业有限公司一个主要缺陷:

1。三批珍珠冰和硼粉的工艺验证数据未及时收集,仅研究了一批连续稳定性。

天长一帆药业有限公司3大缺陷:

1。压片机2,压片3相对于外走廊正压,4片压差计之间的片剂不正常,存在交叉污染的风险;

2。自2015年以来恢复的艾灸减颗粒回收数据尚未及时完成;在一些设备清洁验证报告中,没有设备编号信息,用于清洁效果验证的微生物检测的采样位置不明确。如高效薄膜包衣机;

3。目前,公司已经对成品检验中的“微生物限度”进行了部分检测,未按照《中国药典》(2015年版)的要求及时完成微生物检验;

贵龙药业(安徽)有限公司一个主要缺陷:

1。在TLC鉴定项目中,大部分桂龙咳喘宁胶囊(cinnabarin,paeoniflorin),复方清连利咽片(玄参,麦冬),清咽利咽颗粒(在实验室技术人员操作期间在玄参科和兴庆果的原始图中)现场检查,只为测试溶液和参比药物溶液开发了主要斑点,斑点未分离;

上海长征富民药业铜陵有限公司一个主要缺陷:

1。无菌实验室环境不符合2015版《中国药典》无菌测试要求。

池州森达轻工有限公司一个主要缺陷项目:

1,未建立年度验证总体规划并进行验证工作;

黄山中黄药业有限公司2大缺陷:

1。公司的微生物限度测试尚未通过方法验证;该公司尚未检查R2A琼脂培养基的适用性;

2,吲达帕胺缓释片在2015年度质量评价分析报告中没有总结空调和水系统数据及进行趋势分析。

黄山市医用氧气厂有限公司主要缺陷1项:

1。氧气销售记录未标准化。同一天有多个销售目标,但仅记录总销售额。

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