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国内外临床试验严重不良事件报告不一样的24小时

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-14

中国医药化工网10月26日严重不良事件报告是临床研究和监督的重要组成部分,报告程序众所周知。但是,由于中国报告严重不良事件的要求与ICH不同,因此对这一非常普遍的问题存在争议。

监管差异

首先,让我们回顾一下中国的监管要求。《药品注册管理办法》2007年10月1日实施的第28号法令第41条规定:“如果临床试验中发生严重不良事件,调查员应报告相关省,自治区,直辖市的药品监督。中央政府24小时内,管理部门和国家食品药品监督管理局通知申请人,并及时向道德委员会报告。“

对于一般严重不良事件,无论是ICH的指导原则还是欧盟和FDA法规,都没有提出具体的报告时间要求。 ICH E2a仅是“意外相关严重不良事件”的报告时间要求,即在发起人知道并确认后7天内报告的“死亡或危及生命的意外相关严重不良事件”。行政管理部门,其他“意外相关严重不良事件”,在15日内向行政管理部门报告。

从报告时间来看,中国报告严重不良事件的要求高于现行国际标准。这表明中国政府更加重视保护主体的权益,这是一件好事。但也有问题是,在研究人员了解这一严重不良事件的24小时内,可能尚未做出最终诊断。如果此时向药物管理局报告严重不良事件,则完全有可能对诊断进行后续修改。国家食品药品监督管理局将就同一严重不良事件收到多份报告。另外,由于赞助商知道研究人员的严重不良事件,研究人员和赞助者之间的沟通也需要时间。

同时,这24小时是发生严重不良事件后24小时,或研究人员知道并确认严重不利时间后24小时? ICH E2中指定的7天或15天内的报告是指赞助商知道并确定的时间。这种严重的不良事件可能会持续很长时间。在这方面,国内同行现在明白,研究人员知道24小时,否则违反规则太容易了。

虽然欧洲和美国的法规没有规定报告严重严重不良事件的时间限制,但欧洲和美国的CSR公司有24小时的报告时限。例如,在研究人员知道并确认发生严重不良事件后,应在24小时内向CRO的药物监督部门报告。

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