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FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-23

中国医药化工网10月30日10月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发文称,Amgen的溶瘤病毒治疗已被批准用于治疗病变。在皮肤和淋巴结中,未通过手术完全切除的黑色素瘤。该药称为Imlygic(talimogene laherparepvec; T-VEC),是一种转基因单纯疱疹病毒-1。据了解,这是FDA第一次打开溶瘤病毒治疗的大门。

谈到溶瘤病毒治疗,研究人员并不陌生。它最初被发现是因为医生发现一名癌症患者感染了病毒并且癌症得到缓解。研究人员不经意间发现了这个小秘密,然后开始疯狂研究。

几十年前,有大量的临床研究。例如,在1949年,乙型肝炎病毒被用于治疗霍奇金病(淋巴细胞肉瘤)临床试验;埃及101病毒治疗无反应的肿瘤,依此类推。虽然研究人员做了很多尝试,但研究结果总是让他们感冒和33。原因很简单,他们都是病毒!如何将病毒注射到已经很弱的病人身上?

最后,基因改造技术使研究人员看到溶瘤病毒治疗看到了希望。 1991年,RL Martuza及其同事在《Science》上发表了转基因单纯疱疹病毒-1(HSV-1)可用于治疗恶性胶质瘤。在接下来的20年中,大量研究人员开始探索HSV-1在癌症治疗中的应用。

Anjin还选择HSV-1作为肿瘤治疗病毒,主要是因为HSV-1具有与其他病毒不同的以下特征。 HSV-1杀死细胞的能力是天生的。它通过不间断的自我复制来分解细胞;即使HSV-1在治疗期间不幸被感染,现在也可以治疗; HSV-1可能被感染。有许多细胞类型; HSV-1的基因组大到足以包含许多非必需基因,因此研究人员可以切断这些额外的基因并添加他们想要的基因。

当然,只有上述特征是不够的,因此Amgen的研究人员对HSV-1进行了适当的修改。在第一步中,选择名为JS1的病毒株作为来自大量HSV-1的修饰模板;在第二步中,HSV-1的神经毒性因子被删除以防止HSV-1感染正常细胞(牙齿消失);在第三步中,缺失受感染的细胞蛋白47(ICP47)以防止HSV-1阻断免疫细胞对癌细胞的攻击;第四步是添加人GM-CSF基因(粒细胞集落刺激生物因子)。在HSV-1进入癌细胞后,可以合成大量的这种生物因子,这可以刺激更强的人体免疫应答。

简而言之,Amgen对“癌症杀手”HSV-1的包装升级包括挑选基本技能的最佳“杀手”,拔掉杀死正常细胞的“毒牙”,以及“给予”免疫细胞“呼唤”。能够阻止它阻止免疫细胞“强制执行”。

似乎Imjin的新药Imlygic确实是一个“超级杀手”。 Imlygic似乎已达到研究人员的理想状态。

让我们回过头来看看FDA的批准。 “该研究显示,16.3%接受过度治疗的患者在6个月内持续萎缩,而对照组为2.1%。目前没有足够的证据表明Imlygic可以改善黑色素瘤患者的总体生存率,并且没有证据。这表明Imlygic对转移到大脑,骨骼,肝脏,肺脏或其他内脏器官的黑色素瘤有效。“

从患者的角度来看,Imlygic实际上对黑色素瘤非常有限。然而,早在今年4月29日FDA评估会议上,CTGTAC(细胞,组织和基因治疗专家委员会)和ODAC(抗肿瘤药物专家委员会),绝对优势为22票,1票反对,强烈支持适用于晚期黑色素瘤治疗。

这不仅是因为皮肤癌是美国最常见的癌症(黑色素瘤导致皮肤癌死亡人数最多),而且因为人们看到癌症治疗的新希望来自溶瘤治疗。毫无疑问,欧洲癌症研究所的癌症生物学家凯文哈灵顿甚至认为“越来越多的研究人员正在使用像Imlygic这样的癌症病毒疗法,这是令人欣慰的。因为溶瘤治疗会给肿瘤带来双重打击。 - 直接杀死癌细胞或募集免疫细胞以攻击癌细胞。此外,溶瘤病毒治疗更具针对性,溶瘤病毒治疗的副作用比传统或某些新疗法更少。“事实上,Harrington所说的是研究人员对溶瘤治疗感到厌倦的原因。

事实上,中国对溶瘤病毒治疗的研究相对较早,CFDA是世界上第一个批准溶瘤病毒治疗临床应用的人。 2006年,CFDA批准了基因工程腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是,H101尚未获准在西方国家上市。更令人伤心的是,西方国家似乎根本没有认可H101。在Imlygic获得FDA批准后,临床试验的首席研究员Howard Kaufman说:“这项试验的重要性在于,这是第一种对癌症患者有益的溶瘤病毒。”阿姨我什么都没说。

虽然我们的临床经验尚未得到认可,但我们对溶瘤病毒治疗的基础研究已在国内外得到认可。我还记得去年10月,中山大学药理学教授严光美在美国国家科学院院刊(PNAS)上发表了他们在世界上第一次发现病毒M1在自然界中具有选择性杀死多种肿瘤细胞的特征。

这条消息去年可是轰动了中国所有的媒体,大量的报道都是:M1病毒“像长了眼睛一样准确找到肿瘤组织并将其杀灭”。陈年旧事,我就不再去扒了,感兴趣的同学可以自己去检索。

我想说的是,发现“治疗”癌症的利器是幸运的,但是你还得好好的改装改装它不是。不信你再回头看看Imlygic的诞生之旅,以及目前的疗效。

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