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各部委连发16份涉医疗器械文件,风暴来袭!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-05

中国医药化工网2015年10月14日,注定是医疗器械行业不平凡的一年。近半年来,国家各部门陆续出台了一系列涉及医疗器械行业的相关政策。从国务院高度重视到科技部、财政部、国家发改委、卫生计划委员会、国家工商行政管理总局、食品药品监督管理总局等部委试委会下发文件,都表明今年注定是一项医疗政策。

1。如何制定医疗政策

从国务院到各部委,这一系列政策公告主要集中在医疗器械布局上。

一是高调策划。无论是国务院《中国制造2025》还是科技部《数字诊疗准备重点专项实施方案》以及未来的“十三五”规划,高端医疗器械显然都被列为重点发展对象,优先发展特权。

二是新时期的分类。旧的医疗器械分类不再适用于快速发展的医疗器械行业。新时期医疗器械分类将更加符合当前行业发展趋势,对企业注册和市场监管将起到积极作用。

三是批准审查改革。在医疗器械的审批中,医疗器械有与药品接轨的倾向。改革在提高审批效率的同时,也提高了工作透明度。此外,发展创新设备绿色通道优先审批,鼓励医疗器械研发创新;简化审批流程等都给企业注册带来了利好消息。

四是监管创新日趋严格。医疗器械一直受到严格的监管,但随着行业的发展,原有的监管模式已不足以适应新形势的要求。CFDA是指从飞行检查到重点监管清单的医疗器械监管。

此外,政策文件还涉及医疗器械行业在注册费、广告标准、知识产权、社会医改、医疗器械相关医疗分级等方面的新注册。在适应新形势的同时,也支持了国产医疗器械的发展。

2.国内医疗设备的机遇和挑战

在这些要点的重点下,国内医疗器械将面临哪些机遇和挑战?

机会

首先,国家层面高度重视高层次规划,使医疗器械行业进入一个新的发展时代,特别是高端医疗器械和创新医疗器械,在研发方面得到优先处理,注册等方面。

二是国内市场的逐步释放,新医改的推进,社会医疗的逐步推进,分级诊疗等,已经导致国内医疗器械市场的逐步释放。该政策有意无意地指导了国产设备的优惠采购,也为国内医疗机械行业的发展铺平了道路。铺平道路。

第三是多方位和多角度支持。从知识产权保护到“互联网+”的推广,医疗器械行业的发展从各个方面得到各方面的支持。

挑战:

一是审批。在增加登记费的同时,集中审批政策也在逐步推进。从短期来看,它将给企业带来很大的压力,迫使企业严格遵循自检和自查制度;从长远来看,它将提高注册审批的效率。保证医疗器械行业的发展。

二是严格监督。飞剑系统的逐步完善和实施以及关键监管目录的更新都表明医疗器械监管已进入一个新时代。在CFDA文件的精神下,各地都结合自己的创新,使医疗器械监管政策逐步完善,严格监管。将步入正常化。

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