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强化管理 从制度创新上确保药品质量

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-17

中国医药化工网11月9日药品上市许可证制度有利于遏制低水平重复建设,鼓励中国各类药品的研发。其核心在于重新配置上市许可人和实际生产者的权利,义务和责任,以及系统中药物的质量

日前,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议投票通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,并将从现在开始实施。《决定》的采用不仅有利于优化我国医疗资源的配置,而且有利于抑制低水平的重复建设,更有利于调动各方的积极性,鼓励各方面的研究和开发。中国的毒品。

药物清单许可证持有人系统是一般在国际社会实施的药物管理系统。它指的是药品批准文件的持有者,包括药品制造商,研发机构和科学研究人员,他们以自己的名义将药物推向市场。并且系统对药物的整个生命周期承担相应的责任。从这个定义可以看出,该系统的核心内容主要体现在三个方面。首先,除制药公司外,药物研发机构和科研人员还可以申请并获得药品批准文号,成为药品营销许可证的持有者;二,药品营销许可证持有人可以自行设立企业生产药品,或委托其他制药公司生产;第三,药品上市许可证持有人将以自己的名义将产品推向市场并承担相应的法律责任。

在此《决定》颁布之前,中国药品管理法规定只有药品生产企业才能申请药品注册并获得药品批准文号。但是,近年来,这种产品注册和生产许可捆绑管理系统的弊端越来越突出,不利于药品创新,也不利于资源配置。企业的主要责任不够明确,最终会影响药品的质量管理。

国家食品药品监督管理局法律事务司司长徐景和指出,在试点药品上市许可证制度时,他指出,从药品营销许可证持有人的角度出发,应当承担相应的法律责任。对药物的整个生命周期负责;从生产企业的角度来看,实际生产企业应与上市许可证持有人签订协议,明确双方的权利,义务和责任。毕竟,这是合同或合同责任。

因此,不难看出,该试点的核心是重新分配上市许可人和实际生产者的权利,义务和责任,从而不断加强药品研发和生产管理,确保质量。来自该系统的药物。我相信随着试点工作的不断深入,该系统也将获得越来越多的认可和支持。

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