当前位置: 首页>> 联系方式 >>正文

联系方式

联系方式

GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-06

中国医药化工网新闻

前段时间,关于gmp飞行检查,无论是国家局发布的消息,还是省局发布的消息,媒体发布的消息很多,都说了很多预防措施和检查技术,但归根结底是要认真做好日常gmp工作,不防止mcafee飞检。

以下六个要点和五个特点通过微信阅读。我结合具体工作把它完善了。如涉及原作者内容,请批评指正。

首先看飞行检查的六个要点。

要点一:现场取证,检查实物、核质量,必要时调查取证,现场确认实物质量状况或送药检部门。

通常,飞行检查有一个非常明确的检查内容。路线往往是先到仓库、车间调查取证、核对仓库主要药材(饮片)名称、仓库实物数量、批号、质量(重点是鉴别企业质量部门的数量、有无掺假)、入库验收记录和抽样证明、检验合格报告和车间生产的产品名称、所用材料名称、批号、相应材料批号和剩余情况。如果在现场发现材料有缺陷,相关成品将被密封在一起。如果货物已交付,则需要提供成品的销售记录。如果质量问题得到证实,将涉及进一步召回。

焦点二:审查供应商情况,核对主要供应商的档案材料和资质,供应商是否列入国家飞行检查表或质量公告清单,是否有投诉或不良反应清单。

确认供应商是否合格,供货范围和现场实物记录是否一致,特别是对于某些进口药材,应有进口批准文件和港口检验报告的副本(质量章节)供应商)。供应商必须是合法的企业,不能与私人购买。如果存在死物品的可能性,那些无法有效追踪的材料将成为定时炸弹。供应商审核也是最容易发现问题的,因此供应商的资格,购买和销售合同以及质量协议也不能少。

关键点3:批次记录中的物料平衡和产量检查。通过物料平衡和产量评估,检查相关的物料记录,检验记录和检查物料流向。

根据采购验收记录,库存位置卡,检验预处理和提取,准备生产记录,检查存储时间,批号,主药(水煎片)存储验收记录的数量,以及生产记录,库存物理,库存位置卡,分类帐检查,输入和输出物料平衡检查和分析,检查数量,时间和预处理和提取记录,以及药卡(水煎片)的入站和出站收据的一致性是否物料中草药和中草药制剂(水煎片)生产的成品的平衡符合规定。

同时,根据物料平衡,检查过程规则,过程验证,注册,然后如果有不同的情况,还要检查重点,那么问题会很严重,如与注册过程不一致,可能涉及非法生产。

重点4:检查批次检验记录,并以原材料,成品和工艺中的关键材料为重点检查取样,样品保留和全面检验。

有很多事情需要检查,只要做得好,如果没有工作,有些结果会被怀疑欺诈,目前检测到的数据完整性问题基本上都是由实验室检测到的。

经常从验收记录和仓库的位置卡检查,检查质量部门的抽样记录,检查每批药材(水煎片)的样品记录,检查实物样品,检查原始记录。检查,测试报告和高效液体。相,原子吸收,气相色谱等图打开计算机检查,特别是从验收时间,采样时间,检验时间,报告时间和设备仪器使用记录的真实性和完整性。通过检查追踪材料与测试对照和试剂之间的平衡。

重点5:检查成品样品并检查销售记录,并在必要时验证销售单位。

销售记录反映了该产品的流程,侧重于产品可追溯性系统。如果发现问题,则需要进行调查和召回。样本也用于证据。通常根据成品库存卡记录和原始批次记录,随机检查并检查成品样品和实物样品的样品记录,并检查销售记录并根据成品数量查看销售发票在原始的生产记录中。

重点6:购买核原材料发票,并检查采购日期,采购数量,并检查材料平衡与验收记录和生产使用记录。

现在将检查发票,因此发票数量,采购合同,质量检验,存储数量和购买时间必须一致。如果存在任何不一致,也可以对上游公司进行追溯检查。

事实上,关键点只是其中之一。我相信,每次,根据检查的特殊性,必须有其他关键点。我希望每个人都能改进和补充。

由于飞行检查和以前的GMP跟踪检查从形式上有所改变,并且飞行检查已在国家航空检验局的有关文件中进行了说明,其突出特点是五个方面。

五大特色

特征1:行动的机密性。

即使在组织实施部门内,飞行检查安排也相对保密,只有工作的主管领导和负责的同志才能掌握情况。企业所在地的药品监督管理部门也会在最后一次限制时通知,企业不太可能得到通知。我认为当地的保护现在还没有这样的想法,企业是药品质量的主体。

特征2:检查的突然性。

由于飞行检查的机密性,被检查企业不可能提前做好任何准备工作。检查组在现场看到的是企业日常生产管理的实际情况。

特点3:接收绝缘。

飞行检查组不应支付企业餐,企业店或企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

特色4:现场灵活性。

药品认证管理中心应制定检验计划,主要是确定现场检验的重点。检查组现场检查的具体时间和步骤,由检查组根据检验要求确定,以保证检验质量。

特色5:记录的即时性。

检查员应在现场检查期间立即填写飞行检查工作记录。进入每个工作现场,必须根据具体情况填写检查内容,联系人员和情况记录。

简而言之,飞行检查是企业对GMP最直接,最贴心的检查。只有在日常工作中实施GMP时,才会实施真正的GMP法规,并且可以进行任何检查。当然,公司的最终目标是生产人们需要的安全,有效,稳定和可靠的药品,所有的工作都是为了保护人民的安全!

友情链接