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临床自查核查项目重新出发 一致性评价进展如何?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-10

中国医药化工网新闻

由于化学药品注册分类的细节不清楚,2016年新药和仿制药的注册情况令人沮丧。受到近70%临床验证自查的验收数量的撤销影响,批准生产审批也惨淡。根据CFDA总局2016年度公开批准的新批准的产品批准数据,1月至5月共批准了84项生产批准。都是化学药物;只有4个有新药证书,其中3个是API和1个准备。然后唯一剩下的准备产品是注册为化学品1.1报告的,属于1622临床自检清单中为数不多的幸存者之一。

当项目的前景难以判断时,新项目项目处于选择性困境。许多企业选择现有的政策支持方向作为自己的项目方向,自检和验证退出项目和一致性项目是最受欢迎的企业。关心。敏感信息分析了上述两个项目2016年临床报告的现状,并了解公司对上述两个项目的回应现状。

临床自查和验证项目重新启动

截至2016年6月26日,公告中共撤回了916份受理人数,占1,622份自查核实受理人数的56%。在916个验收号码中,已有805个工厂产品退出公告,其中6个已重新启动生物等效性测试:Ramiv,石家庄龙泽药业有限公司,在第255号撤销, 2015年固定电影,浙江南洋药业有限公司,从2015年第287号公告中撤销,替诺福韦地索普西富马酸盐片,2016年第21号,从正大天晴药业集团股份有限公司撤回富马酸替诺福韦disoproxil片剂,杭州虎牌医药科技有限公司drospirenone乙炔雌二醇片和南京先生东源药业有限公司盐酸普拉克索,江苏第109号江苏恒瑞药业有限公司撤销释放磷酸格列铂片。

1.石家庄龙泽药业?拉米夫定片剂

撤回公告并未提及临床试验机构。 2016年新推出的生物等效性试验为300mg,参考制剂为由英国葛兰素威康公司生产的拉米夫定片剂(商品名:Yipingwei)。它是在首都医科大学附属的北京世纪坛医院进行的。这些机构包括北京博之银科技有限公司,科文药业研发(上海)有限公司,北京博诺威医药科技发展有限公司和北京经纬传奇医疗科技有限公司。

2.浙江南洋药业有限公司?替诺福韦地索普西富马酸盐片

预检和预验证临床试验最初在中南大学湘雅三医院进行。 2016年的新测试在吉林大学第一医院的I期临床试验实验室进行,进行餐后和空腹生物等效性测试,测试规格为300 mg。没有关于其他CRO机构参与的信息。参考制剂是GSK的替诺福韦地索普西富马酸盐片剂(商品名:Vered)。

3.正大天晴药业?替诺福韦地索普西富马酸盐片

原临床试验机构是人民解放军第四军医大学第一附属医院。 2016年进行的新测试也在吉林大学第一医院一期临床试验室进行。测试规范,参考准备和内容与浙江南阳基本一致。虽然正大天晴后来从浙江南阳释放,但是在正大天晴进行了生物等效性试验,并且已经招募了这些受试者。

4,杭州虎医药?屈螺酮乙炔雌二醇片

原临床试验所在中南大学湘雅三院进行。2016年,新实验也在吉林大学第一医院一期临床实验室进行。生物等效性试验在饭后空腹进行。试验规格为每片3毫克屈螺酮和0.03毫克炔雌醇。没有发现其他首席风险官参与这项实验的信息。试验配方由Exeltis Magyarorszag KFT开发。它由Len Farma,S.A.实验室生产,参考配方由德国先灵股份有限公司生产。

5。南京仙生东源药业?盐酸普雷索片

最初的临床试验机构是泰达国际心血管医院。2016年6月,该试验还在吉林大学第一医院一期临床试验室进行。试验以布林格银汉公司生产的原药森弗洛为基础,规格为0.25mg。

6。江苏恒瑞医药?磷酸右利斯汀片

最初的临床试验机构包括上海长征医院,人民解放军总医院,成都军区人民解放军总医院和山东大学齐鲁医院。 2016年4月进行的连续试验是:健康志愿者的食物效应药代动力学,物质平衡和代谢物鉴定研究,在吉林大学第一医院一期药物临床试验实验室进行健康测试。单剂量和多剂量口服给药,单臂,开放,单次和多次口服给药2型糖尿病患者的药代动力学研究和辛伐他汀片的药代动力学研究药物相互作用的研究;顺铂片与盐酸二甲双胍片(格华志)在成都军区总医院临床药学实验室的药物相互作用。该研究的规格主要是100mg,并且在单次和多次口服给药的药代动力学研究中同时研究了50mg和100mg。

在自检清单中,敏感信息发现生物等效性试验未在公告提取清单中进行,但最近也发现:浙江医药股份有限公司新昌制药厂的波士坦薄膜和来自陆克的北京双来那度胺胶囊药业有限公司

浙江医药新昌制药厂博胜潭片的试验于2016年4月在浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心开展。参考制剂是列出的波生坦片剂(Quanli),测试规格。它是125毫克。

北京双鹿药业的来那度胺胶囊(25mg)于2016年5月在首都医科大学附属北京世纪坛医院推出。参考制剂是来那度胺(瑞福美)胶囊(25mg)。

总结

在撤销公告的805家制造商中,重新启动生物等效性测试的制造商只有6种产品,占不到1%。大部分重新启动的项目均在吉林大学第一医院一期临床试验实验室进行,其次是首都医科大学附属北京世纪坛医院。

一致性测试进行了多少?

2016年6月21日至22日,国家食品药品监督管理局召开了北京市仿制药质量和效能评价工作会议,落实了国务院关于仿制药质量和效能评价的意见,进一步推进了改革。药品审批制度。会议再次强调,一致性评估工作的主要责任是企业。企业应尽快选择最确定的品种并进行一致性测试。

2016年5月26日《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》相关事项公告(2016年第106号)共提及289种产品《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》。

在上述清单中,2016年测试了三种新产品,即苯磺酸氨氯地平片剂,盐酸二甲双胍片剂和上述石家庄龙泽药业的拉米夫定片剂。这三种产品中没有一种是与上市制造商的合格性测试相关的生物等效性测试。苯磺酸氨氯地平片剂和盐酸二甲双胍片剂是2015年CDE批次批准的六种临床批准类型。宣布生物等效性测试。

西安格兰新通药业有限公司宣布苯磺酸氨氯地平片,辽宁苯磺酸氨氯地平片(商品名:Luohuxi)作为参考制剂。医学附属医院进行生物等效性测试。

盐城二甲双胍片由石家庄集团欧怡药业有限公司申报,中美上海施贵宝药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片(商品名:葛华芝)作为参考制剂,也用于吉林大学第一医院。进行生物等效性测试。

总结

在当前的公共信息查询中,声明一致性测试中没有列出的制造商。但是,获得新临床批准的制造商需要一致性才能获得生产批准。如果以上三种产品都获得批准,这意味着非上市制造商通过一致性测试获得“后期”竞争优势。

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项目申报信息始终滞后。我们可以从退出临床自查后立即重新申报和重新启动的企业产品清单中了解哪些企业对自己的项目更有信心。退出后,公司立即开始测试,这意味着只要相关测试得到补充,他们就相信前景是有希望的。

另一方面,99%的自检和验证项目尚未重新启动临床项目申报,一致性测试也要求总局动员企业。可以看出,大多数企业以前建立的大多数项目,恐怕技术水平都需要提高。许多企业目前面临“困难选择”问题,其中项目放弃,哪些项目保护仍处于纠结状态。

事实上,竞争环境并未关闭。除了上市制造商之间的竞争之外,在四种BE临床归档系统的新化学分类之后,国内制造商之间也存在新的竞争。甚至一些在欧洲和美国上市的外国仿制药制造商正在寻找进入中国仿制药市场参与竞争的方法。对于国内企业,合格测试需要增加生产线和其他建设。在考虑如何分摊成本的同时,我们可以考虑将仿制药出口到国外市场的可能性(例如,日本最近提出仿制药的市场份额应该上升到80%),并考虑获得列入的外国仿制药制造商。欧洲和美国。生产许可证。

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