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CDE药品审评周报(2015.11.1-2015.11.7)

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-13

中国医药化工网11月10日消息

在审查中

本周(2015.11.1-2015.11.7),76种药物(根据验收编号,下同)进入审查状态,数量比上周略有下降。在72种化学药物中,最多的是3.1种,其中23种;第二个是6个,22个;另一种是1.1,含9种。此外,还有3种治疗性生物制品和1种6.1中药。

本周对药物的综述主要集中在以下治疗领域:16种抗肿瘤药物和免疫调节药物,11种肌肉骨骼系统药物; 11为神经系统; 10为消化道和新陈代谢;心血管系统和血液和造血器官使用8个左右。

主要药物:

1. HC-1119软胶囊:该产品由成都海创药业有限公司申报,是一类新的1.1药物。本产品是世界上第一个新的小分子结构化学药物,已获得国家发明专利授权,以往实验结果表明其疗效明显优于国外已列出的同类产品。目前还没有找到具体的目标和适应症,知道的朋友可以告诉小编。

2. BGB-290及其胶囊:该产品由百济神舟(北京)生物技术有限公司的1级申报.BGB-290是一种新型聚ADP-核糖基转移酶(PARP)抑制剂,是该酶家族的成员。参与调节各种细胞生理功能,包括DNA修复和程序性细胞死亡,一种创新的靶向抗癌剂。该药物由百济独立开发,并与德国默克公司Merck Serono签署了联合开发合作协议。

3. FCN-411及其胶囊:该产品由复星医药子公司重庆富创药业研究有限公司申报,是一种新的1.1类药物。 FCN-411主要抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性,阻断下游信号通路,抑制肿瘤细胞生长和存活,从而达到肿瘤治疗效果。该新药在临床前研究中表现出强大的体外和体内活性,良好的药代动力学特性和安全性。 2015年10月13日,重庆富创首次向重庆市食品药品监督管理局提交了临床试验申请,并于2015年10月28日通过了现场检查,目前正在排队审核中。

正在批准

本周共有509种药物进入批准程序,这一数字是上周的五倍以上。化学药物502种,最多的是6类,共271种;其次是3.1类,共155个;再次进口,共39个,此外,还有29个5类,4个3.3类,2个3.2类和2个3.4类。此外,还有6种进口治疗性生物制品和1种进口药用辅料。

经过一周的休息,国家集中审查局再次启动。在本周批准的药物中,约有1/81的这类药物已被批准用于临床,其中一些被分类。最近,国家局发布了“化学仿制药生物仿制药等效管理条例”草案,这一政策已基本解决。这样,仿制药将更快地进入BE并且临床压力将更大。

本周批准的药物中接受次数最多的药物是达沙替尼片,共16片,其次是甲磺酸伊马替尼,共9片,阿托伐他汀钙片,盐酸埃罗菌素,有8片芬太尼和盐酸莫西沙星。在生物等效性测试中,Tini可望进入生物等效性测试。预计未来Tini药物的数量将增加,价格将再次下降。

批准已完成

本周,批准了237种药物,235种化学药物和2种中药。

化学品是上周的1.5倍。有2个1.1类,1.5个类,52个3.1类,95个6类,51个进口等。

两种1.1级化学品是注射用溴西他酚氢溴酸盐(泰景药)和阿德福韦酯(浙江省床)。先前已经说过用于注射的布比卡富氢溴酸盐被批准用于临床。来自浙江省Bede的阿德福韦酯片已经批准生产,但批准数量尚未见到,仍需等待。

此外,本周批准了235种批准的药物中的103种用于临床,其中包括4种卡巴拉汀双胍胶囊,3种阿卡波糖片和3种罗氟沙星片。

完成认证

本周完成了47份药品证书,26种化学品,18种中药和4种治疗性生物制品。与上周相比,这个数字已经大大减少,几乎是上周的十分之一。

在26种化学品中,10种分为6类,6种进口,4种分为3.1类,3种分为3.3类,2种分为5类。其中,浙江万邦药业有限公司电解质平衡冲洗液,已列入3.3种药品,之前已完成三合一评审,可能应批准生产。

查看本周的数据,大量已批准和批准的药物需要获得认证,国家局正在忙着再次颁发证书。我希望所有获得临床批准的人都能在诊所顺利进展,并尽快申报上市,以便国家局再次忙碌。

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