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畅销药与优先审评究竟有多大关系?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-15

中国医药化工网10月26日分析FDA优先审核品种2000年至2014年,优先审核有哪些好处?截至2015年9月中旬,中国有数千份申请获得特别批准,但最畅销药物的特别批准是多少?

美国是世界上创新能力最强的国家。许多人将这一现象归结为其在制度,人才培养,知识产权保护和强大的经济基础支持方面的优势,以及庞大而灵活的民营和国内企业技术研发机构推动了科技的蓬勃发展。在全国各地。在药物创新研究和开发方面,美国也长期引导全球趋势。第一个原因是美国人非常崇尚的创新精神。其次,政策方面也为发明和创造者提供了合适的环境。

为了开发能够克服这种疾病的新药,无数科学家花费数年和数十年的时间在各自的岗位上努力工作,并向FDA发出源源不断的新药注册申请。为了加快药物审查,FDA自1992年以来创建了一个双层审查时间系统(标准审查和优先审查).优先审查期为6个月,标准审查周期为10个月。通过增加人力和物力资源的投入,改进了审查药物审查的优先次序。

为了获得优先审查的认可,申报的产品必须在安全性和有效性方面有显着改进,或者有可能优于现有的治疗方法,并且更方便或适用于更广泛的人群。与加速审批等不同,优先审核仅适用于审核阶段,不会更改审核标准或加快临床试验流程。然而,新药进入市场的时间已经缩短,这将有助于公司更快地恢复投资。

有研究数据表明,创新程度越高,经济回报越大。回顾FDA对2000至2014年品种的优先审查,哪些产品取得了巨大的经济回报?对于那些熟悉的,畅销的药物,优先审查的好处是值得的。

美国:优先审查药物可能卖得不好

畅销药品的主要原因是药品特性,市场规则,企业营销实力和专利等,优先评价资格不是主要原因

从2000年到2014年,共有301个品种获得了FDA的优先审查资格,其中37个在2014年获得批准,第二年可追溯到2004年的29个;最少批准的是2001年。在这一年中,只有10个。

值得注意的是,在2006年至2008年期间,由于艾滋病的传播,FDA的临时优先审查批准了20种用于治疗这些疾病的药物。

在接受优先审查的药物中,新的分子实体(NME)占全国的一半。

获得优先审查和孤儿药称号的“双重获取”药物是另一个值得关注的现象。在数量方面,优先审查中新分子实体的数量和孤儿药物的数量在2014年分别为19和18;从比例来看,新分子实体的数量占比最高。 2001年,孤儿药的比例在2014年最高。在过去的15年中,7年内批准的NME比例超过50%,2014年获得孤儿药的比例接近50%,最近年(2013年除外)获得的药物数量超过两位数。

追踪近年来市场所追捧的超级销售药物,可以发现,虽然近30%的药物已获得优先评价资格,但超卖药物最显着的特征不是优先批准,但他们的身份主要是新分子。实体和新的生物制药,其中大部分属于制药巨头。

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