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抗体药是未来生物医药领域发展的“潜力股”

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-21

中国医药化工网新闻

全球生物制药行业目前正在迅速崛起。抗体药物和生物疫苗被认为是未来生物医学发展的潜在储备。

在最近召开的2016年大连国际DNA和基因组学周论坛上,记者了解到,根据“十三五”医学生物产业规划,中国的抗体药物正在迎来发展机遇,但仍处于知识面前。产权,测试标准和成本控制受到限制。创新,规范发展,实现产业转型升级迫在眉睫。

将抗体药物转化为生物制药“潜在库存”

抗体是指在抗原物质的刺激下,身体从B细胞分化为浆细胞产生的免疫球蛋白,其可以特异性结合相应的抗原。通过与抗原(包括外源和自体)结合,抗体可以有效去除侵入体内的中性微生物,中和它们释放的毒素,并清除一些自身抗原,维持正常的身体平衡。由抗体物质组成的药物是抗体药物。抗体对相应抗原的高特异性和高亲和力使其在疾病的诊断和治疗中在其他类型的药物中具有无可比拟的优势。

全球抗体药物市场目前正在强劲增长。 1997年,全球抗体药物市场仅为3.1亿美元,2010年达到480亿美元。据行业统计,2015年全球抗体药物市场规模已达680亿美元,年增长率相对较高。例如,2014年日本抗体药物与2013年相比增加了555亿日元。

数据显示,在21世纪的前十年,抗体药物在国家生物制药中的市场份额从10.5%增加到56.4%,被业界认为是生物制药行业中最活跃的成分,并且成为未来的生物医学。 “潜在股票”的发展领域。

在临床实践中,抗体药物也变得更加活跃。《年中国单抗市场竞争现状及前景趋势报告》显示,在2013年全球十大畅销药物中,有6种是抗体药物。 Jensen Research and Development LLC副总裁William R. Stroll表示,在过去的十年中,已经设计和开发了各种抗体治疗和新平台,未来抗体治疗的范围将进一步扩大。 “目前,一些针对免疫肿瘤学的抗体已经开发出来并很快进入临床,为癌症患者,免疫功能障碍,代谢紊乱和其他患者提供更多治疗。”

在全球制药行业,近年来中国大陆继续发展:从2007年抗体药物市场的2.3亿元增加到2010年的10亿元。随着“十二五”规划的推进随着“十三五”医药生物产业规划和制药技术的快速发展,国内抗体药物产业发展迅速,已形成以北京,上海,西安,武汉为中心。产业基地。

虽然中国抗体药物的相对基数很小,但发展潜力巨大。目前,我国国内单克隆抗体药物主要是仿制药。在药品进口和药品专利到期产生的窗口机会期间,国内药品的比例将会增加。 2015年,640亿美元的生物医药药物到期,抗体药物占比高达48%。业界普遍认为,中国的“模仿”抗体药物将迎来一段发展机遇。

国内抗体药物产业化的发展仍然受到限制

专家指出,虽然国内制药企业在抗体药物的开发方面取得了有效进展,但仍存在一些限制。

缺乏自主知识产权。中国科学院过程工程研究所国家生化工程技术研究中心首席科学家苏志国指出,目前中国90%以上的抗体药物都是从国外复制而在国内缺乏细胞的。拥有自主知识产权的生产线和技术,包括设备,材料和工艺。采用国外进口,缺乏创新。

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授谭文松也表示,中国受生产能力和成本限制,动物细胞培养生产技术落后,无血清媒体,生物反应器和原材料过度依赖借口。表达产品的质量低,标准缺失,分工不够明确。生产,教育和研究之间的合作严重不足。

净化过程成本太高。在生物技术制药工业的发展中,对制造规模和产品纯度的要求越来越严格。随着批准和投入生产的生物制药的数量增加,临床使用继续增加,并且制造和纯化过程的效率和成本要求也增加。业内人士表示,目前药品开发中约有60%投入下游净化工艺,药品生产成本可达到价格的20%至25%。

上海交通大学生物制药实验室主任李秀荣认为,下游净化成本的扩大也给生物制药企业的运营带来了压力。如果可以在生产中减少纯化过程,则研究高质量的纯化过程,缩短生产周期,降低生产成本,提高生产效率,生物技术药物制造将更“轻载”。

药品质量检测标准尚未成熟。抗体药物检测标准的建立和验证是药品审批的核心,并进入生产交流。质量分析测试贯穿整个过程。据报道,目前,中国符合标准的抗体药物质量标准尚未完全形成,主要符合欧美标准,仍需要学术界和工业界积极合作。

“除了不成熟的标准外,更重要的是我们的抗体药物公司正在等待国家检查,缺乏自我检查和自我纠正的安全意识。”苏志国说,美国已经提出质量设计问题,但中国公司相对缺乏了解质量和安全的重要性。 “安全是根本。如果不能保证药物安全,工业化将无法实现,国内抗体药物将继续处于全球地位。”

加强创新,促进国内抗体药物产业转型升级

“我们是生物制药领域的大国。进口药物比国内生产的药物贵几倍。为什么医院会遇到难治性疾病或者青睐进口药物?很大一部分原因是因为进口药物比国内药物更有效性质更强。“苏志国认为,加强创新,提高核心竞争力是中国抗体药物发展的未来方向。

专家表示,大多数抗体药物属于高精度药物的范围,而且癌症和严重疾病的诊断和治疗,冷药等常见药物的“价格战”常规不适用,应该从提高质量和增加创新开始。提高抗体药物的工业能力。

苏志国建议各国,企业,科研单位等建立创新联盟,鼓励国家新药创新,鼓励新抗体的开发,重视知识产权,实现研究。尽快开发细胞菌株,设备和消耗品。为了实现技术的本地化,它可以发挥作为可以支持的技术平台的作用。

专家指出,在抗体药物的创新中,动物细胞的大规模培养技术已成为各国生物医药产业化的核心竞争点。谭文松指出,中国动物细胞工程产业起步较晚,目前市场上产品的数量和种类较少,工业生产规模较小。建议国家加大力度促进细胞系的代谢工程,加强对细胞培养过程的理解和优化,提高抗体表达率,开发高产,高质量的细胞培养过程来填补短板实现产业转型升级。

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