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药审新政下 跨国企业积极布局早期研究项目

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-26

中国医药化工网于10月14日发布新药试验政策后,一些跨国公司开始更积极地将新药早期研究项目引入中国,并邀请中国临床专家参与全球学术讨论。专家认为,有助于进一步提高临床诊疗水平。

最近,访问亚洲的Alberville生物制药公司全球研发副总裁Scott Brun博士向《医药经济报》介绍了他对中国正在进行的药物批准改革的关注,并期待为中国的临床需求提供更多药物。据他介绍,中国正在进行许多大型III期临床研究,包括声纳研究,丙型肝炎相关主题和阿达玛单抗治疗克罗恩病。在声纳研究中,中国临床研究的首席研究员(PI)也是全球项目指导委员会的成员。这在以前的国际多中心临床研究中很少见。

据记者了解,辉瑞,拜耳,诺华,罗氏等跨国公司最近都加大了在中国的临床研究力度。

中国外商投资企业协会药物研究与开发产业委员会(RDPAC)执行主任卓永清表示,与国际药品审查过程类似,中国不得不面临分阶段药品审查延误的问题。通过工业发展。他认为,随着逐步引入具体规则加快审查速度,中国将面临这一问题。人们将更早获得创新药物,而更多新药研发项目的引入无疑将导致国内临床研究水平的提高。

全球聆听中国的观点

据同济大学附属肺科医院肿瘤科主任周才存教授和同济大学肺癌系教授介绍,药物审查政策改革发布后,许多临床专家认识到新政策和法规,并希望主管当局可以进一步提高审批速度为诊所提供更多的选择和支持。周才存认为,加快临床研究将为中国临床研究的学术水平带来显着效益。台湾和韩国在中国的临床研究经验证实了这一点。

Scott Brun指出,在丙型肝炎的III期临床研究中,除了为非肝硬化患者提供治疗选择外,艾博威还专注于研究中国肝硬化患者的治疗方案。与其他同行相比,艾博威更愿意满足中国患者的需求;在重症药物阿达木单抗治疗克罗恩病的III期临床研究中,艾博维仍在中国继续使用阿达姆。抗抑郁治疗新适应症的临床研究。这也是第一个在公共统计中使用生物制剂观察克罗恩病的中国临床研究。它将了解阿达木单抗在中国患者中的安全性和有效性,供全球临床专家参考。

周才存认为,临床水平的提高是医生团队研究水平和临床医师经验收集的体现。随着国内药品试验规定的修订和完善,临床医师的能力和经验将迅速增加。 “我认为这是互补的,有助于提高整个临床学术水平,因为中国是一个人口大国,也是世界第二大经济体。从肺癌患者人数的角度来看,我们必须走在最前沿。学术界。这需要企业。结合临床专家,需要政策支持,“周才存说。

中国临床肿瘤学会副主任,中国人民解放军南京八一医院全军癌症中心主任秦淑珍认为,新药试验的改革反映了国家对新药的临床试验,尤其是与癌症相关的临床试验,这些试验正在引起临床关注。该研究得到进一步加强,为患者提供更有保障的医疗服务。秦淑珍特别指出,新药管理局对癌症,艾滋病等疾病的政策调整不仅得到了临床专家的认可,也得到了实施。对于未来药物试验系统临床专家的采用,秦淑珍也寄予厚望,建议药物试验和药物开发者有机会参与临床服务。

机构服务早期技术

在推进药物试验改革的过程中,更重要的是创新研究的制度安排。用周才存的话来说,临床研究的水平是否可以继续下去,其中一个重要因素是管理体制是否可以继续,法规能否创造有利条件。如果学术机构可以更多地参与第一阶段和第二阶段临床研究和第三阶段国际多中心临床研究,通过这些临床研究的过程和结果,更多地参与国际学术交流,临床学术水平将很容易提高。在新药试验政策的支持下,如果引入更多的早期创新药物研发,国内学术水平即将提高。

为了加快审查速度,周才存建议:“首先,我们可以考虑外部专家,甚至聘请国际专家。第二,在临床实施备案制度的同时,必须尽快开展强有力的道德委员会建设工作。第三,我们可以考虑更多更多参考市场经验为审核专家的工作提供更好的保护。第四,有必要建立一个公开透明的决策机制,让更多的临床意见能够反映在药物审查中,如果条件成熟,大多数都可以列出工作时间和计划的进展情况。“秦树正认为,在未来的药物试验改革中,如果存在中国特色的肿瘤疾病,政策支持批准高危和难治性肿瘤,或参考国际经验。给一些药物突出药物的地位肯定会引导你朝着这个方向努力。当然,最好表现出对系统临床意见的尊重。

雅培中国的医学研究和开发负责人表示,艾博威对中国目前正在出现的各种法律和政策的变化感到高兴,并且也很有热情将阿伯丁的新药尽快带到中国。该负责人还表示,作为一家专注于临床未解决疾病诊断和治疗的生物制药公司,艾博威将考虑在中国开发和上市新药的两点:第一,中国已经成为雅培全球研究的一部分,中国公司。以参与全球研究的形式参与新药的开发。其次,考虑到某些药物在不同种族群体中可能具有不同的吸收,代谢和药理作用,他们更关注这些相关种族的研究,如中国的丙型肝炎研究。

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