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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-06-30

食品药品监督管理局关于印发《医疗器械企业分类监管规定》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

案例(国务院第650号令)和《医疗器械经营监督管理办法》(中国食品药品监督管理局第8号令)由总局制定。现印发,请遵照执行。

食品药品监督管理局

2015年8月17日

(公共属性:主动发布)

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

第一章总则

例”和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等。特制定本规定。

本规定所称分类监督管理,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险等级、医疗器械经营企业的业务形式、质量管理水平和法律法规的遵守情况,结合医疗器械不良事件、产品投诉等因素,对医疗器械经营企业进行分类,并按照属地监管原则实施分类动态管理的活动。

本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施分类监管的全过程。

中国食品药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械企业分类监督管理工作。

省食品药品监督管理部门负责编制全省医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施医疗器械经营企业分类监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门应当结合实际情况,确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管水平,明确监管重点,明确检查频率和覆盖率,并组织实施。

县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类和分类监督管理的具体工作。

第二章经营企业的分类和分类

中国食品药品监督管理局根据特殊储运要求、监督抽查、不良事件监测、风险监测、召回等,制定并公布《医疗器械经营监督管理办法》。商业部门的产品,以及有许多质量投诉和高度社会关注的产品。

医疗器械企业分为三级监管。

第三级监管是风险最高的最高监管。主要是对医疗器械经营环节重点监管目录中涉及的管理企业、为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的管理企业以及上一年度受到行政处罚、整改失败、信用记录不良的管理企业的监管。

第二级监管是一般的风险监管,主要是对经营第二、三类医疗器械的批发企业进行监管,第三级监管除外。

第一级监管是风险较低的较低级别监管。它主要是对除二、三级监管以外的其他医疗器械企业的监管。

医疗器械经营企业涉及多层次监管的,按最高层次监管。

医疗器械经营企业监管水平的确定每年进行一次,并向社会公布。对于严重违法违规或新的经营形式等特殊情况,可以立即确定和调整企业的监管水平。各级食品药品监督管理部门应当根据确定的等级进行相应的监督管理。

第三章监管措施

地方各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械企业采取有效的质量控制措施

(一)实行三级监管的企业,设区的市级食品药品监督管理部门每年组织检查不少于一次,角膜接触镜和计划生育产品各地可根据需要确定监督检查频率。整改企业跟踪检查覆盖率应达到100%,直至企业整改到位。

(二)对企业实施二级监管,县(区)级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。整改企业跟踪检查覆盖率应达到100%,直至企业整改到位。

(三)对实施一级监管的企业,县(区)级食品药品监督管理部门按照相关要求,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内实现全覆盖。

省级食品药品监督管理部门每年应当在本行政区域内随机抽取一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

对于经营企业发生的重大质量事故,省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查,并向中国食品药品监督管理局报告。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门进行检查。

地方各级食品药品监督管理部门应当结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施,组织实施监管中发现的企业质量管理中的共性问题、突出问题或薄弱环节。涉及重大问题的,应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

地方各级食品药品监督管理部门应当及时、主动向社会公开监督检查结果、企业经营产品抽样检验结果、调查意见等监管信息,对合格和不合格企业予以公开。

设区的市级及市级以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应包括医疗器械经营企业的许可和备案、监督检查、监督抽查、不良事件监测、产品召回、处罚和投诉举报等信息。同时,纳入医疗器械经营企业监管信息系统,并定期更新,确保相关信息及时准确。

上级食品药品监督管理部门应当采取措施,监督下级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施分类监管,落实监管责任。如果监督责任不到位,可通知当地政府。

第四章补充规定

地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查主要包括全程检查、飞行检查、跟踪检查等。

进行了检查。

本规定所称飞行检查是指对医疗器械经营企业进行监督检查而不事先通知。

跟踪检查是指对医疗器械经营企业整改措施及相关问题整改效果的复查检查。

本规定自发布之日起施行。

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