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从欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-16

中国医药化工网新闻

随着中国试点企业(MAH)体系省级和市级审批制度的逐步实施,中国将在短期内将两种药品上市审批制度并列:首先,中国原有的药品营销许可证和生产许可证是“捆绑”的。第二是学习药品上市许可人制度,将生产许可证和营销许可证与欧洲,美国和日本等国家分开。

“捆绑”的缺点

药品营销许可证和生产许可证“捆绑”管理系统有三个共同的缺点。

首先,它限制了新药研发的积极性。新药的开发是一项需要长期资本投入的工作。药品营销许可证和生产许可证“捆绑”管理系统将导致研发机构无法获得最终结果并最大化市场权利,从而使大多数研发公司甚至制造企业更加关注短期利益,做空期限和快速项目,如化学品3.1药品的注册。

通过技术转让获得项目的生产企业也受利益驱动,忽视了技术的重要性。因此,由于项目技术信息的不对称性,最终项目结果的质量总体上是好的。从最近的一致性评估反馈的信息也可以证明这一点。

其次,批准数量基本上处于闲置状态,审查资源浪费大量,生产设备闲置率过高。从国家供给侧改革的角度来看,大量未经批准的“僵尸审批”和背后的“闲置”生产资源是改革的目标。对于中国的药品监管机构来说,重新注册“僵尸批准”是浪费有限的注册和审批资源。

第三是“隐含持有批准号”的现象。药品批准所在的药品制造商可能只是药品的加工商,持有人可以是研发机构,商业公司甚至是个人。从现有的批准号数据库中很难知道药物批准号的真正持有者。通常当安全问题发生或利益分配需要通过合法手段解决时,产权持有人与客户之间的关系就浮出水面。

值得注意的是,这些委托制作所产生的“财产纠纷和不明确的担保责任”问题难以通过合法途径解决。消费者安全权利也是不可避免的,因为责任不明确,责任方之间相互争论,无法保证。

根据我国现行的合同制度规定,在确定委托生产药品违约责任时存在以下困难:一是对生产合同条款的理解偏差违约责任方之间的毒品导致违约责任不明确。由于药品委托生产过程的复杂性,在很多情况下,如果没有提前保存相关数据记录,在发生毒品事故时,双方的责任很难确定,而且很容易互相借口。第二,合同的任意性使得各方可以通过为自己的利益设置不正当的不当豁免条款来减少自己的责任,这不利于毒品的安全。

关键在于,在委托中国生产逐步完善监管体系的过程中,没有对配套法规进行跟进,以明确生产者,开发者,销售者和其他相关责任实体的法律责任。

“其他山脉的石头”是否合适?

建立将药品营销许可证与生产许可证分开的管理体系已成为中国药品营销许可制度改革和发展的必然趋势。是否有可能通过实施MAH许可证制度来解决上述矛盾?毕竟,中国与欧洲,美国和日本等发达国家不同。制药企业众多,企业发展参差不齐,诚信道德体系尚不完善。制药公司欺诈引发的药品安全风险事故时有发生,完全强调欧美日成熟国家。建立具有丰富经验的中国MAH体系是否可行?

欧洲与美国VS中国:社会与工业背景

在欧洲和美国,申请人提交特定产品的上市申请后,如果通过审批,申请人将成为“上市许可证持有人”,每个产品都有相应的上市许可证持有人。如果中国采用欧美制度,还将分两部分管理药品上市许可证和生产许可证,扩大持有人的范围。上市许可申请人不再需要是生产企业,非生产企业只需提交申请。提交与委托生产企业相关的材料。

在中国目前的形势下,这种改革更容易实现,改革的难度和程序的变化相对较小。同时,申请人的范围将扩大,对申请人没有任何限制,更有利于医药行业的市场化发展和竞争。

但是,中国的国情与欧洲和美国不同。欧美制药业集中度很高,整体社会诚信和道德体系相对完善。此外,中国政策实施的难度也是由于MAH潜在申请人的研发实力与确定承担责任的能力之间存在巨大差距。在这种情况下,有必要面对正在经历数量激增的MAH申请人的资格。确定批准后如何监督申请人。

日本VS中国:支持系统

日本2005年药事法改革可能会给我们带来灵感。日本的药品上市法规与中国高度相似,是中国药品监管体系经常借鉴的国家之一。

2005年,日本建立了该国独特的MAH系统。在此之前,日本和中国目前的审批制度基本相似,它也是制造商一方捆绑生产和上市的审批制度; 2005年,新规定将生产许可证和上市许可申请分开,MAH提出了产品上市许可申请。

与欧洲和美国不同,日本直接提出了“许可证许可证”制度。 MAH必须首先获得日本卫生和福利部长或该县当地州长的正式批准和/或许可。获得某种类型的MAH许可后,只能提交特定产品的上市申请。

日本规定MAH必须在日本并且符合GQP和GPM对药品质量管理规定的要求,即MAH必须能够保证其产品的质量。

MAH必须设立3名合格的全职经理:销售管理,质量保证和上市安全控制。其中,销售管理负责MAH的职责,确保良好的营销和产品质量和安全标准。质量保证主要负责根据GQP检查产品质量,监督运输和储存,并通知卫生和福利部生产和质量控制过程的变化,建立和确定每种产品的发布标准。一旦产品被召回,它必须处理所有必要的信息通信。上市安全控制主要负责GVP规范的实施,并在产品上市后监督产品安全。如果有任何不良反应或召回,它有责任向日本卫生和福利部报告。

可以看出,在《药事法》改革过程中,日本改进了一系列支持系统,如GVP,GQP,GSP,上市后重新审查,以及不良反应责任,为分离提供了坚实的制度保障。营销许可证和生产许可证。基础。

然而,中国目前的MAH相应支持系统尚未完成,MAH资格认证的要求仍在探索中。与此同时,我国不同类型企业的发展规模参差不齐,难以建立相应的标准和准入。对于仅从事研发的机构,建立上市后安全责任机构存在一定的困难。此外,相应安全系统的改进目前面临更大的困难。国家有必要保证MAH有责任从各个方面承担责任并最大限度地保护消费者权利。

在中国,MAH作为一个新系统,其实施仍需要配套措施跟进,特别是《药品管理法》等法律法规的修订,有必要澄清各方的责任。目前,中国的医疗监督和保险等整体安全体系仍不完善。该系统涉及的监管问题,药物安全,风险分担和其他社会问题对试点省份来说更为重要。

当支持系统正在进行时

事实上,中国对MAH系统的支持政策也在不断发展。

7月7日,CFDA《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食品药品管理局化学品[2016]第86号)重申药品上市许可证持有人必须履行法律的主要责任,包括:药品开发符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP),负责药品生产质量管理,流通质量管理,上市后质量监测与评估,不良反应监测,上市后研究,风险评估等;负责监督委托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关要求组织生产,并与持证人合作,在上市后进行监测,评估和召回,处置等责任。对于违反《药品管理法》和《试点方案》等法律法规的持有人和委托生产企业,持有人所在省(市)药品监督管理部门依法查处,查处责任。相关负责人。

MAH的合同模式也是试点省份关注的问题。申请人委托生产药品的,在提交申请登记或者提交申请人补充申请信息时,应当提交申请人和委托生产企业签订的书面合同及相应的技术资料。

除了签署黄金和销售等利益分配外,作者还预计合同的关注点包括:(1)生产公司和产品生产现场的真实信息;持有人的情况; (2)合同责任,包括生产药品质量标准要求和生产监督职责; (3)药品流通前后的质量保证,监督管理,产品状况记录; (四)药品流通条件保障,医疗机构和流通单位在委托生产过程中的资格和义务; )与生产过程的合同,操作标准和程序有关的技术数据; (6)告知生产公司的义务,包括药品生产条件的变化,生产过程的变化,药品生产许可证内容的变更,临床实现效果的变化(7)委托生产企业应承担通知生产过程中发现的药物偏差和对产品的不利影响等因素的义务; (八)许可人应当对药品的委托生产进行监督检查,并对药品的委托生产负责; 9)处理制作公司和持有人的识别偏差

合同的更多细节仍有待CFDA的进一步监管。

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