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中高端制剂再迎国际化窗口

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-09-23

中国医药化工网9月24日中国是原料药的主要出口国,其出口占比较小。中国的准备工作正在海外扩张,这是当地制药公司转型升级的重要方向。在最近在厦门举行的“首届中国生物医药国际化发展论坛”上,面对集约化药品管理新政策,药品质量标准有望进一步提高,加快与国际社会的融合。国际化在新的工业环境中显示出新的活力。

政策调整有利于国际化

日前,国务院发布的《关于构建开放型经济新体制的若干意见》指出,中国改革开放正站在新的起点上。面对新形势,新挑战,新任务,必须协调开放型经济的顶层设计,加快建立新的开放型经济体制;企业应制定中长期国际发展战略,探索引进和走出的有机结合,鼓励企业开展科技创新,项目对接,信息交流等方面的国际合作,支持地方和企业做好吸引投资,吸引情报,吸引技能的工作。并积极开拓国际市场。

推动中国企业国际化已成为新时期激活中国经济发展引擎的重要出发点。制药业具有多元化的合作创新和国际合作的产业基础,符合发展趋势。 “中国制药企业的国际化非常明确,但步伐不是太快,甚至需要加快。许多大企业只要具有国际化的经营理念,就具备足够的经济实力。美国和欧盟,中国。您也可以生产出适应国际市场的优质产品。“立信药业(厦门)有限公司董事长叶莹博士在论坛上说。

全球医药产业格局正在发生快速变化,国内原料药正在逐步削弱出口增长。未来的医药出口增长需要产业升级和转型,特别是下游准备。中高端品种的国际竞争力迫切需要提高。据FDA前高级法官顾自强博士称,中国监管部门正在逐步规范制药企业的质量体系。飞行检查变得越来越严格。政策调整提高了行业门槛,促进了行业与国际社会的融合。华海,恒瑞等企业在医药产品国际化方面发展迅速。

改善药物安全性和疗效要求是一种国际趋势。以美国市场为例,FDA-GDUFA的要求也在增加。 2000年,批准的新药(NME)数量为66个,2010年急剧下降至11个。虽然2014年上升到41个,但新药的批准速度明显放缓,“重型炸弹”数量大幅减少“药物减少了。大量仿制药正面临重新洗牌;特色仿制药和生物学正面临严峻挑战。药物类似物已成为主流企业的重要发展方向。

“回归者”扩大国际视野

论坛与会者指出,实施开放的人才政策,加强人才培养,建立科学有效的人才选拔和就业机制,充分吸收国际人才资源是提高中国医药企业创新能力的关键,深化深刻理解医药研发产业链,改变国内研发的整体水平。

美国FDA前高级审查员,USP/WHO生物等效性PQM相关顾问张元潮博士认为,中国制药企业国际化的缺点是企业尚未完全理解这些规定。另一方面,对全球注册和合作研发的药物开发过程的理解还不够深入。 “大多数本地公司仍处于生产原料药和常用制剂的阶段。美国FDA审查中国公司主要依赖于cGMP,是否存在欺诈行为,如果美国有新的药物开发,则永远不想这样做。”随着与欧盟和日本的频繁交流,FDA将考虑欧盟和日本未来在开发新药时将如何做。这个级别不同。“

我们看到越来越多的海归和“千人”专家积极参与国内医药研发领域。这些具有国际视野的资深专家依靠多年的国际开发经验,在项目开始时开发产品和产品。报告策略,临床计划等完全受到控制。 “在国际合作中,许多公司也重视海归专家。他们在研发注册方面拥有丰富的经验。虽然他们有不同的背景和不同的起点,但他们对药物开发过程有很好的理解。此外,通过长期密切的国际交流也见证了国内研发人才的快速增长。“

“千人计划”专家,山东医药协同创新中心主任韩谦承认,国家层面的质量监督和临床数据发布的许多新政策对国际研发人才都有很大的好处。只有标准有所提高,国内准备质量和疗效水平。逐步与国际社会保持一致可以更好地促进国际合作。 “现在很多国内产品可以同时在美国和中国报道。有可能在早期开始国际合作。特别是,一些海外注册专利必须依靠强大的团队来平衡各种因素的判断。”/p>

进一步明确上述《意见》,完善人才体系引进,完善外国人永久居留制度,营造良好的工作和生活环境,吸引海外高层次人才;支持和推荐优秀人才到国际组织工作,积极探索专业资格,区域间相互认可;该政策鼓励和支持从事国际合作的社会化专业团队的加速发展,为高科技药品的国际注册创造更多的优质条件。工业人才的集聚效应正在初步发酵。

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