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12家医药企业被整顿,踩了这19个雷区

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-09

中国医药化工网新闻

2016年7月,安徽省食品药品监督管理局于5月份公布了日常监督检查结果。 5月,安徽省检查了101家企业,发现317个缺陷,其中2个严重缺陷。 17篇文章,298个一般缺陷。

检查表包括:跟踪检查,飞行检查,药品生产检验,医疗机构准备检查,特殊药品检验,中药饮片,GMP认证整改审查,药品生产检验(2015年版中国药典实施专项检查),药品生产检验(GMP飞行检查和审查,日常检查,许可证更新现场检查,药品包装材料注册验证,药品生产企业准备指南。

本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷如下:

1.色谱工作站和计算机没有管理员权限设置。一些批次的液相色谱具有较高的相似性。

2.实验室尚未制定与实验数据的完整性和安全性相关的管理规定;它没有根据其职责管理权限。

3.高效液相色谱仪,气相色谱仪等不开启审计跟踪功能。

4.高效液相色谱仪使用未根据文件设置的密码。

5. SSI高效液相色谱法转移至泰和县美新药厂,安徽美新药业有限公司未对仪器中的检测数据进行备份。

6.连接到HPLC和原子吸收分光光度计等设备的计算机具有用户名和密码,工作站软件没有用户名和密码。

7.高效液相色谱和气相色谱仪有三级密码管理,但没有相关权限的授权文件。

8.无高效液相,气相色谱仪等,检验设备,分层操作权限账户,无数据审核跟踪软件,无计算机系统,适用于高效液相色谱,气相色谱,确保检验的安全性和准确性数据性,可靠性和可追溯性。

本月检查中最严重的处罚是:香港九华华源集团漳州药业有限公司检验结论:企业质量管理体系不能有效运行,存在系统性风险;订单整改,召回不合格产品;企业恢复《药品GMP证书》。天长一帆药业有限公司不符合检验要求;它停止了生产和整顿。

12家公司共有19个严重缺陷:

严重缺陷2:

香港九华华源集团赣州药业有限公司1严重缺陷:

1.百瑞胶囊(批号:)微生物限量不合格,公司未召回该批产品。百瑞胶囊(批号:)微生物限度不合格,召回记录不完整,故障分析不彻底。

上海长征富民药业铜陵有限公司1严重缺陷:

1.生产负责人不符合相应的资格要求。

主要缺陷17:

漳州万珍中药饮片厂有三大缺陷:

1. 2016年培训计划内容简单,转移人员没有培训内容,随机选择5人培训档案。 2016年没有相关的培训记录。

仓库管理员不熟悉冷库的温度要求。 5月,成品冷藏库的温度记录在20°C以上;实验室人员不熟悉滴定溶液的制备过程和蒸发光检测内容,计算过程错误。

3.材料发布审核表尚未确定,并在检验报告的基础上发布。

安徽汉枫中药饮片有限公司主要缺陷2项:

1.色谱工作站和计算机没有管理员权限设置。一些批次的液相色谱图具有较高的相似性,如浙江大学N2000工作站的13批延胡索,科克等。

2.未按规定的方法测试二氧化硫的残留量。快速检测方法用于定性测定。与标准颜色表相比,检查了2016年3月和4月公司的原始检验记录。大多数批次(共78批次)结果,包括原材料和成品,均为零。

安徽松瑞药业有限公司一大缺陷:

1.最新流程验证为2014年12月,验证报告有效期为1年;罐式搅拌机清洗验证报告日期为2014年12月25日,有效期为2015年12月30日;灭菌干燥箱的性能未再次确认。用于检测的灭菌效果(微生物)

安徽天草堂中药饮片有限公司一大缺陷:

1.煅烧榛子产品(TS-21-076)的技术规格规定了煅烧后的破碎,以及煅烧的瓦楞大米(批号)的煅烧后的生产记录。破碎时间为11:20-11:56,煅烧时间为12:33-15:40与煅烧瓦楞产品的工艺规格不一致。

苏州一帆药业有限公司一大缺陷:

1.未及时收集和收集三批珍珠冰硼粉的工艺验证数据,仅进行了一批连续稳定性研究。

天长一帆药业有限公司3大缺陷:

1.片剂压制室2,片剂3相对于外部走廊呈正压力,4片剂之间的压差计不正常,存在交叉污染的风险;

2.自2015年以来恢复的艾灸和咳嗽颗粒的再制造数据尚未及时完成;在一些设备清洁验证报告中,没有设备编号信息,并且用于清洁效果验证的微生物检测的采样位置不明确,如高效薄膜。涂布机;

3.公司目前部分检测成品检验中的“微生物限度”,未按《中国药典》(2015年版)的要求及时完成微生物检验;

贵龙药业(安徽)有限公司一大缺陷:

1.在TLC鉴定项目中,大部分为桂龙咳喘宁胶囊(cinnabarin,paeoniflorin),复方绿橄榄利咽片(玄参,麦冬),青岩利咽颗粒(西青果)及原玄参和西青果实图。在现场检查期间由实验室技术人员操作,仅为测试溶液和参比药物溶液开发了主要斑点,斑点未分离;

上海长征富民药业铜陵有限公司一大缺陷:

1.无菌试验室环境不符合2015版《中国药典》对无菌检查环境的要求。

池州森达轻工有限公司一个主要缺陷项目:

1.没有建立年度核查总计划,并且已经开展了核查工作;

黄山中黄药业有限公司2大缺陷:

1.企业的微生物限度检验尚未通过方法验证;该公司尚未检查R2A琼脂培养基的适用性;

2. 2015年吲达帕胺缓释片质量审查报告没有对空调和供水系统的数据进行总结和趋势分析。

黄山医用氧气厂有限公司的一大缺陷:

1.氧气销售记录不规范。同一天有多个销售目标,但仅记录总销售额。

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