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39个出口美国制药基地被弃 印度药企缘何深陷信誉危机?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-19

中国医药化工网9月23日2014年5月,以色列仿制药公司Teva回忆起其印度供应商Emcure生产的一瓶药。据美国FDA称,原因是Emcure尚未达到生产质量标准。

但是,这只是开始。今年7月,FDA发布了“进口警告”,禁止进口由Emcure的Hinjewadi工厂生产的药品。该工厂是美国FDA批准的五个生产基地之一。 Emcure并不是唯一陷入美国监管困境的印度公司。今年到目前为止,已有六家印度制药公司被FDA列入黑名单。结果,39个印度已被批准出口到美国药品基地(由27家不同公司拥有),并且由于监管问题而失去了这一资格。

“印度制造”的风景不再是

印度制药业曾被印度总理纳伦德拉莫迪视为“旗舰”产业,印度政府对“印度制造”的关注度一直很高。今天,它的主张无疑受到了重创。

在过去十年中,印度公司占美国仿制药市场份额的30%至40%(根据IBISWorld数据,市场规模约为440亿美元)。此外,印度还为贫穷国家的全球卫生援助机构提供多种药物和疫苗。现在,他们需要努力消除西方监管机构对其生产过程的担忧,尤其是药品测试数据的可靠性。从一系列不合规事件来看,印度药品数据的准确性确实是印度制药业的一个主要问题。

Ronbaxy Laboratories是印度最大的制药公司,2013年受到美国司法部的打击,并因七项刑事指控被罚款5亿美元,其中包括出售劣质药品。隐瞒毒品不符合规范,向美国政府作出虚假陈述。 2008年,日本的Daiichi Sankyo以42亿美元的价格从Ranbaxy的印度房屋购买了它,但几周后Ranbaxy被指控违规。这导致前三个月的交易减记37亿美元。

今年8月,欧盟禁止进口印度生产的700种仿制药,质疑印度海得拉巴GVK Biosciences的临床试验数据的可信度。最近,在7月检查之后,世界卫生组织警告Svizera实验室,这是四家主要的抗结核制药公司之一,以证明制造商生产的生产区数据的完整性,可靠性和准确性。有效性的问题,是否有能力防止污染和产品的交叉污染。“

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