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《药品上市许可持有人制度试点方案》

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-27

中国医药化工网新闻

一,药品上市许可证持有人制度试点项目的积极意义是什么?

药品许可证持有人制度是欧洲,美国和日本等发达国家和地区药品监管领域的普遍做法。该制度采用将药品许可与生产许可分开的管理模式,允许药品许可证持有人(药品许可证持有人,即药品生产)。企业,研发机构或科研人员)自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

目前,我国实行国内药品市场许可证和生产许可证相结合的管理模式。只有获得药品批准文号并通过药品生产质量管理标准认证后,药品生产企业才能生产药品。在实践中,药物研究机构和研究人员无法获得药物批准号。获得新药证书后,新药研究机构只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种“捆绑”药品注册和生产许可证模式不利于鼓励创新,确保药品供应,抑制低水平重复建设。开展药品许可证制度试点工作,鼓励药品创新,提高药品质量,具有重要意义。

2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号,简称国务院44号文件),建议开展试点上市许可证持有人制度。试点工作有利于药物研发机构和科研人员积极创造新药;有利于产业结构调整,优化资源配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资建设。

2.试点工作的法律依据?

2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下简称《决定》),授权国务院对药品上市许可证持有人进行审判系统,允许药物研究和开发。机构和科研人员获得药品批准文号,并对药品质量承担相应的责任。

3.试验区的范围是什么,如何确定?

试点地区是北京,天津,河北,上海,江苏,浙江,福建,山东,广东,四川等10个直辖市。根据新修订的《立法法》有关具体事项的相关规定,药品上市许可证持有人的试点制度应限于某些地区。经过认真研究,综合考虑了医药产业发展,自由贸易试验区,京津冀协调发展和过去三年中国药品注册申请数量,试点区域被指定如上述十个省市。

4.如何规定试点药物的范围?

试点药物的范围主要包括试点项目实施后批准上市的新药,按新标准批准的仿制药,以及试点项目实施前批准上市的一些药物。不包括麻醉药品,精神药物,医疗毒性药物,放射性药物,预防性生物制品和血液制品。

V.《药品上市许可持有人制度试点方案》如何指定实施期?

《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)自发布之日起实施至2018年11月4日。

6.药品上市许可证持有人的试点制度与现行管理制度的主要区别是什么?

试点与现行管理制度的主要区别在于,研发机构和科研人员可以持有药品批准文号,成为药品营销许可证的持有者,以及药品的安全性和有效性。并全面负责质量控制。

7.药品营销许可证持有人有哪些要求?

药品营销许可证持有人是试点地区设立的药品研发机构,能够独立承担责任,或者是在试点地区具有中国国籍的科研人员。试点管理区内的药品生产企业,按照《试点方案》中有关规定执行。

8.药品营销许可持有人的义务和责任是什么?

执行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等药品注册申请人的相关法律法规,药品生产企业在药品开发研发登记,生产,流通,监督和评估中的相应义务,并承担相应的法律责任具体包括与委托生产企业签订书面合同和质量协议,按照国家有关药品流通法律法规销售药品,或者委托符合资质要求的其他企业代销公司,设立网站,积极披露药品信息,并履行上市药物造成的人身伤害。赔偿义务等。

9.药品的实际生产有哪些要求?

实际生产药品的委托生产企业应当是在试点地区合法设立的药品生产企业,持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证。

十,委托生产企业的义务和责任是什么?

委托生产企业应当按照《药品管理法》等规定履行药品生产企业生产药品的义务,并承担相应的法律责任。此外,还应当履行依法规定的相关义务,并承担相应的法律责任。

11.当委托生产企业跨越试点省(市)行政区域时,持有人所在省级药品监督管理局如何进行监督工作?

持证人所在地的省级药品监督管理部门负责对持证人和经批准的上市药品的监督管理,对持证人的监督,确保产品质量,委托生产管理,营销和服务,不良反应监测,产品召回和上市。监督和管理评估和其他义务的表现。委托生产企业跨越试点省市行政区域的,所在地省级药品监督管理部门应当共同扩大生产企业所在省级药品监督管理部门的监督。委托,监督执照持有人的业绩,履行职责,监督委托生产企业严格管理和规范生产。生产企业委托地的省级监管部门负责相关企业的日常监督,督促相关企业继续遵守。持证人所在省级药品监督管理部门和生产企业委托的省级药品监督管理部门应当加强协调配合,共同确保监督工作到位。

12.调查和惩罚试点药品中的非法药物有哪些具体要求?

对于违反《药品管理法》和《试点方案》等法律法规的持有人和委托生产企业,地方地方药品监督管理部门应当依法组织查处。

对于因药品质量安全违法行为引起的安全隐患,省药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施,组织调查案件,并对持证人及相关直接责任人员的责任进行调查。

对于药品生产中的违规行为,持有人所在地的省级药品监督管理部门负责组织持有人(或委托生产企业)的责任。

十三。试点工作期间发布的药品批准号码有效吗?

试点工作期间发布的药品批准文号将在试点期满后的药品批准证书规定的有效期内继续有效。

14.试点工作完成后,相应的工作措施是什么?

试点工作完成后,国家食品药品监督管理局将及时总结试点经验,并及时提出修改,完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规,并对其进行修改和完善。有关部门规定,以便及时在药品上市许可证持有人制度全面实施范围内为所有药品品种。

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