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完成药品GMP认证审核企业总数创近3年新低

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-10-31

近日,国家食品药品监督管理局发布了《2015年度药品检查报告》,并于2015年公布了药品生产质量管理标准(简称药品GMP)认证检验,GMP跟踪检验,飞行检验等七项检验的检验,共有698家检验企业。其中,药品GMP认证检验数量较前两年有所减少,但药品生产企业整改率同比增长近一倍。业内专家表示,药品生产质量监管明显加强,一些小型,分散,混乱的药品生产企业逐渐被淘汰,行业整合升级的迹象已经出现。

新版GMP有效

报告显示,2015年,国家食品药品监督管理局食品药品检验检验中心共收到221份GMP认证申请。其中,完成审计的企业总数从2013年的584个和2014年的482个减少到2015年的221个,创下过去三年的新低。

去年完成审查的药品制造商数量如此之大,以至于它与新版药品GMP认证密切相关。国家食品药品监督管理局相关负责人表示,根据规定,国家食品药品监督管理局于2011年3月推出新版药品GMP认证,并生产血液等无菌药品需要产品,疫苗和注射剂。应在2013年12月31日之前达到新版药物GMP要求;其他类别的药物的生产应该在2015年12月。药物GMP要求的新版本在31天前达到。所有未通过新药GMP认证的企业和生产车间将停产。

在2015年药品GMP认证检验中,共安排了224次检验,其中212家药品生产企业通过检验,9家企业未通过检验。报告显示,无菌药品生产缺乏风险控制,数据可靠性问题,质量管理体系不能保证产品的生产和质量要求是未通过检验的主要因素。

与旧版GMP相比,新版药品GMP认证更接近国际标准,对企业生产设备和管理水平的要求也更高。特别是,它对生产环境,设备和设施,文件管理和风险控制等一系列过程提出了明确的要求,并为政府部门监督和保证药品的质量和安全提供了重点。

药物监管正变得越来越严格

报告显示,与前两年相比,GMP认证检查数量有所减少,但经过整改审查和接受通知的公司比例大幅增加。前者从2013年的3.25%增加到2015年的7.69%。后者从2013年的17.81%增加到2015年的30.77%。

与此同时,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示,2015年,全国140家制药公司签发了144份GMP证书。根据国家食品药品监督管理局公布的数据,有7,179家药品生产企业和1,795种药品GMP认证。根据规定,尚未获得“出生证明”的1,795家制药企业将停产。

新版GMP认证实施后,制药行业在一定程度上进行了重组。“中国保健品进出口商会副会长刘章林表示,标准严格的认证药品公司经营环境带来了更大的考验,强大的制药公司已经拿出了“出生证”。

然而,通过药物GMP认证并不意味着它可以“一劳永逸”。随着今年省药品监督管理局药品GMP认证的下放,省级GMP认证检查任务进一步增加,制药企业开始面临更多的移动检查,如飞行检查,后续检查,现场加强检查等。据不完全统计,截至5月底,通过飞行检查,全国52家制药企业已获得GMP认证。

不久前,国家食品药品监督管理局食品药品检验检疫中心公布了2016年第一批GMP后续检查的216家公司名单。许多省,自治区,直辖市也宣布了2016年GMP飞行检查计划和工作重点。 “216家公司的数量比去年增加了20%,这个数字可能会在2017年继续增加,并且飞行检查的强度将会提高。”天津市场和质量监督管理委员会认证王守斌一名中心工作人员表示,在未来,飞行检查的强度和严谨性肯定会迈出新的一步。

行业将迎来整合潮流

目前,严格的飞行检查已成为正常的药品监管措施。在飞行检查规范和严格后,未通过认证并直接淘汰的制药公司数量也将增加。

很多没有通过药品GMP认证的企业都是小企业。因为他们承担不起的费用,他们放弃了GMP认证。一些中药生产厂家直接转向保健品市场,许多依靠生产批号的小企业直接选择退出市场。北京鼎辰医疗管理咨询中心负责人施立辰认为,对于那些拥有多种有价值药品批准的公司,即使他们未通过新的GMP认证,他们也可以在未来与经过认证和强有力的企业并购相结合。赢得。对于已成功获得药品GMP认证的制药公司而言,规范生产和提高药品质量至关重要。

值得注意的是,产能过剩和成本上升等问题一直限制着中国制药业的发展。目前,我国小型,分散,混乱的医药生产企业整体格局尚未发生根本变化。市场上药物同质化的现象比较严重。由此产生的不规则生产和管理,低水平的重复和过度竞争是药品的质量和安全事故。主要原因。

对此,业内专家认为,从行业发展需要来看,新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量,淘汰落后企业,为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。未来,国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争,而要在合规的基础上提高药品质量,提升企业竞争力。总之,随着新版药品GMP认证加速推进以及各项政策措施协调配合,我国药品质量安全保障能力将进一步提升。

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