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4药企被收GMP、立案调查

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-04

中国医药化工网新闻

6月7日晚,国家食品药品监督管理局在一夜之间向制药公司发出了四份检查通知,包括两次飞行检查和后续检查。共有四家制药公司获得了GMP证书。

两家制药公司非法生产被调查]

根据重庆格林林药业有限公司和山东白云秋药业有限公司的飞行检查报告,两家制药公司在人工牛黄原料生产中都有严重的违法行为,并被收回《药品GMP证书》,订购企业销售的产品被召回并进行了调查。

同时,国家局发布《关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告(2016年第96号)》,要求上述两家企业严格按照《药品召回管理办法》的规定严格检查生产,销售和使用人工牛黄原料,并确定批量人工牛黄原料在所有有效期内。时代,销售流程,召回市场上销售的所有产品。相关情况应在6月15日前向公众公布,并报国家局。

此外,所有经营和使用单位立即停止销售,使用重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰尚秋药业有限公司的所有人造牛黄原料,相关制剂生产厂家应使用人造牛黄原料。以上两家企业的资料。进行风险评估,及时发现问题,并在必要时采取风险管理措施,如召回,以确保产品质量和安全。

根据国家局的要求,北京,河北,黑龙江,江苏,浙江,安徽,福建,江西,山东,湖北,湖南,广东,广西,四川,云南,甘肃等省的药品监管部门将行政区域内的人造牛黄原料。生产企业进行专项检查,必要时进行延长检查,发现违法违规行为及时认真处理。检查将在7月10日之前提交给国家局。

此外,国家局将继续组织市场上销售的人造牛黄原料的检验和检验。一旦发现药品生产企业有违法生产行为,将依法对其进行认真调查。

也就是说,事件曝光后,制药行业迎来了人工牛黄的检验,而相关产品的制药公司不得不提前做好准备。

航班检查或投诉报告的原因

作者发现,重庆格瑞林药业有限公司于2015年3月10日通过了新的GMP认证。白云山东泰尚秋药业有限公司于2016年1月18日通过了新的GMP认证。也就是说,需要从通过认证到飞行检查不到五个月。

通知显示,对上述两家制药公司的检查均为投诉和举报。换句话说,人民做出了另一项重大贡献。

这种投诉可以向群众报告,由同行报告,甚至由制药公司的内部员工报告。笔者认为,普通人报告的可能性并非没有,但非常小,主要优点在于专业同行或制药公司的内部员工。

此前,国家局官方网站发布了一篇文章《海南省2015年查处药品生产违法违规案件比前两年大幅增加》,其中提到海南省局增加了对非法毒品生产违法行为的监管,其中包括发布内部员工报告,其中将报告最高的违法行为。奖励金额从5万元提高到50万元,调动了公司内部员工的积极性提供线索。 2015年调查案件的大多数线索来自该报告。

据不完全统计,2016年有不少于17家公司因投诉和报告而获得GMP证书。医药制造商不仅要处理各种检查的测试,还要改善内部管理,特别是处理关系员工之间。

业内人士表示,国家对药品生产的监管越来越严格,有关部门至今尚未从原始报告转移到现在。对于那些已经通过GMP并在生产过程中偷工减料的制药公司,他们将在空中检查中被击败。

附:重庆格林林药业有限公司和山东白云药业有限公司严重违反法律法规

1.重庆格瑞林制药有限公司存在以下问题:

(1)出租和出借人造牛黄原料生产资质。公司为承包商提供生产工厂和检验仪器,承包商负责原辅材料的采购,生产过程管理和成品的销售。企业从承包商处收取销售额的2.5%-3%的费用。

(2)涉嫌购买人造人造牛黄出售。人造牛黄原料的销售数量,生产数量和采购数量与原材料采购数量不符。例如,自2015年1月起,金融账户显示出售日期后生产的人造牛黄原料为kg,相关生产批次记录显示仅生产kg;根据企业申报的处方,上述公斤人工牛黄的生产需要6854公斤牛胆粉和1926公斤胆汁酸,而企业检验分类帐显示只有3865公斤牛胆粉和1079公斤购买胆汁酸。企业中人造人造牛黄原料的销量大于生产数量,表明企业可能有购买人造人工牛黄的行为。

(3)企业《人工牛黄工艺规程》(文号:TS-9YL-00),原料和预处理方法的来源和预处理方法以及原料和辅料保护的质量措施不明确定义;后操作程序不是按照人工牛黄工艺规定制定的。

(4)人工牛黄不是严格按照《人工牛黄工艺规程》规定的生产工艺和人工牛黄药品注册申请材料生产的。《人工牛黄工艺规程》,人工牛黄药物注册申请材料需要胆红素,胆汁酸,牛胆汁粉,胆固醇,葡萄糖酸钙粉碎前通过100目筛网操作,球磨时间为5小时,球磨结束120目筛后混合。在实际生产操作中,在称重之前,未通过100目筛粉碎胆红素,胆酸,牛胆汁粉,胆固醇和葡萄糖酸钙。球磨后,球磨时间为6小时,通过100目筛,然后混合。

(5)一些主要材料供应商未经审计。如果一些牛胆粉,胆红素,胆酸,猪去氧胆酸,葡萄糖酸钙等主要原料供应商未经审核。

(6)人工牛黄原料及其中使用的材料尚未建立仓库账户,仓单,验收记录,不保留位置卡,以及生产中使用的材料的检验和储存。人工牛黄原料无法追溯。出口,以及材料供应商,制造商,批号,数量等。不可能追踪人造牛黄原料的仓储和交付,以及批号,数量和销售单位。

(7)未建立人造牛黄原料的装运记录,未保留药品销售证明。每批原料人造牛黄的销售情况无法从销售部门追溯。

(8)材料,制造商或供应商的批号或序列号未记录在人工牛黄原料批次的生产记录中,不能根据批量生产记录追踪来源和流向。

二,山东白云秋泰丘药业有限公司存在以下问题:

(1)人工牛黄原料供应商的审计存在重大缺陷。该产品的唯一供应商是商丘天翔生物科技有限公司。供应商的生产地址为河南省商丘市新建南路277号,是山东白云秋药业有限公司租赁的一部分。山东白云秋药业有限公司质量部门仅包括公司名称,性质,地址,材料名称,法定代表人,营业执照,税务登记证,代理证书和质量保证协议。根据人工牛黄产品的质量属性,对供应商的生产设施,环境和质量管理进行评估。人工牛黄上游产业链供应商的审计和管理要求严重不足。经过长期检查,供应商的生产设施较差,环境较脏,无法提供生产记录和检验记录。

(2)检查用于人工牛黄产品和原料检验的紫外 - 可见分光光度计工作站,发现工作站的系统时间反复修改。

(3)对山东白云秋药业有限公司人工牛黄批量生产记录和批次检验记录进行抽查,发现个别批量混合过程的生产时间与成品检验时间相矛盾,如批次混合生产时间为2016年3月15日9:00-9:15,检验时间为2016年3月15日,8:27-8:34;批量生产时间为2016年3月9日9:00-9:15,检验时间为2016年3月9日8:33。

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