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药辅会不会涨价?关联审评再进一步。

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-11

中国医药化工网新闻

5月12日,国家食品药品监督管理局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现在向公众开放征求意见,并于5月23日结束。

值得一提的是,今年年初,国家食品药品监督管理局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用于新申报的药品包装材料和药用辅料),于2月15日完成。

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从政策发布的强度和紧张有序的评论来看,有很多药用辅料和商人在采访中,或者从最终实施最终协会审查的时间非常接近。 “这很有可能会在今年降落。”石永军,国际医药原料网络首席执行官。

《医药经济报》记者注意到,在本咨询草案中,需要实施相关声明的药品包装材料和药用辅料目录,以及药用辅料和药品审批的审批程序有更详细的说明。业界此前已经关注并讨论了更多“获得注册批准文件的医用包装材料和药用辅料”,并且已经澄清它们将不再重新注册,并且可以继续用于原药或用于注册其他药物。

此外,药品包装材料和进口药用辅料应在注册证书有效期届满前按照新的申请材料提交给食品药品监督管理部门;国内药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申请材料提交。向食品药品监督管理部门提交信息。

“今天(5月13日),辅料协会正在要求草案草案,需要时间来研究它。需要一些时间来消化对具体审核要求的理解以及下一个产品声明将如何工作。”采访,河南一家医药辅助公司的负责人向记者承认,他还没有完全理解该文件的内容。

许多商人担心在过渡期间,提交或准备批准的品种会受到影响吗?在这方面,施说,“以前接受的药品,药品包装和药用辅料注册申请应按照原规定进行审批。”他建议,在规则正式实施之前,需要在不久的将来申报配件品种的企业可以按照以前的程序提交材料。无论新政策是否最近落实,申请材料需要提前准备,目前是免费接受的,因此影响不大。

此外,对于相同的辅料或包装品种,在与不同的制药企业和药品品种相关时,是否有必要反复提交信息?

专家分析表明,首次提交信息后,主管部门将公布相同类型的配件并提供记录号,因此在与第二和第三方企业相关时,没有必要复制基本信息。本征集草案还明确规定,“具有备案号或有效批准证书的药用包装材料和药用辅料只能在相关声明中提供批准记录号或证书文件号。企业无需重复申报。

值得一提的是,相关审查可以最大限度地缩短审查的时限。例如,“已经在海外列出的制剂中使用但未在国内列出的制剂中使用的药物赋形剂”将受到相关批准,这将为引入新的赋形剂节省大量时间。

准备工作是否决定了辅料的命运?

与药用辅料相关的研究人员表示,在相关评审实施后,“药用辅料的命运可能直接由相关药物决定”。事实上,从未来趋势的角度来看,制药公司与供应商之间的关系将来会越来越紧密。

事实上,除相关批准外,推广仿制药的合格评定对医药辅助行业也有积极影响,并将在很大程度上重塑整个制药行业。

例如,制药公司将更愿意与优质的辅料供应商合作,提供卓越的质量和技术。 “在筛选辅料和制备工艺的过程中,生产企业需要对辅料的功能和特性有更深入的了解。进入生产后,更有必要确保药用辅料质量的稳定性。“

“药用辅料的分散情况仍然存在,但与往年相比取得了很大进展,主要是因为制剂生产商真正认真对待质量稳定问题。”博爱新开源药业副总裁王建强该公司告诉记者。

“特别是一些化学公司不太可能实施GMP,消除的可能性非常高。具有技术支持和质量优势的国内品牌药品供应商有望在本轮竞争中脱颖而出。“史俊军认为,在当前形势下,医药连锁的每个环节都能有所作为。例如,API公司可以尝试开发和创新药物补充剂以形成新的利润点;制药企业可以扩大高端产品,丰富现有原料产品;制药公司也可以生产自己的配件。

关于药用辅料,价格会在短期内上涨。在采访中,专家表示,“如果成本增加,辅助材料的价格也将合理。但前提是辅助材料的管理水平是否提高了?质量是否稳定高产?该产品需要由制药公司进行审核。制药公司的研发人员将成为第一个选择和购买药用辅料的负责人。建议药品辅助企业与制剂公司的研发人员和研究机构保持密切联系。“同时,业界也担心在成本的影响下,可能导致增加药品价格,特别是仿制药。

目前,制药公司和配件公司面临的问题不再是纠缠的登记或备案制度,而是“做什么”和“怎么办”。虽然新要求给公司带来了许多挑战,但整个辅助行业甚至制药行业的质量都有所提高势在必行。

此外,对于某些细节,例如何时引入特定的备案程序?如何处理已申报和接受但尚未批准的品种?对于即将到期的产品的注册是否需要提前申报等,该行业正急切地等待实施规则或操作指南的制定。

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