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一致性评价找到明确参比制剂品种时不我待

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-17

中国医药化工网新闻

最近,国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》和《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》,评价对象和实施阶段的研究内容和程序,参考准备,研究内容,程序,审查和验证,保障措施,等六个模块的内容已经澄清,报告过程也得到了完善。

如果说国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》已经宣布批准批准的仿制药的质量和功效评估,这两个公告无疑是关于质量和质量的起始枪。仿制药的功效。比赛的推广正式开始。第一批参与者是口服固体基本药物,于2018年底结束。

对于公告目录中的289个品种,企业的剩余时间仍为两年半,其他需要评估一致性的仿制药需要2年左右的时间来计算,剩余时间不超过5年。年。

“那些不想等待的公司,尚未开始的公司现在必须采取行动。”有行业专家建议。

公司如何处理文件编号

国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定,2007年10月1日前在国家基本药物目录(2012年版)中批准上市的化学固体药物口服固体制剂应在2018年底前完成,这需要进行。临床有效性试验和有特殊情况的品种应在2021年底前完成;如果未在规定期限内完成,则不予重新注册。在实施新的化学品登记分类之前批准上市的其他仿制药。第一品种通过一致性评价后,同一品种的其他药品生产企业原则上应在3年内完成一致性评价;如果逾期没有完成,则不再进一步登记。

“企业有责任和义务提高自身产品质量。企业是药品质量的第一责任人。通过一致性评估,我们可以消除”僵尸符号“,提高国内药品质量。同时确保安全药品使用,必然会提高整个行业的市场集中度和运营质量。“以上业内专家表示。在完成一致性评估后,将大大增加具有相同通用名称的仿制药市场的集中度,并且预计过去数百家同类企业的生产和质量差的情况将发生变化。

5月26日,在上述2016年公告中,国家主管部门再次强调了2018年底的最后期限,并公布了289种仿制药品合格评定品种目录,将于2018年底以形式完成。附件。

“该公告发布的289个品种涉及19,797个药品批准文号。”广州宇石药业科技有限公司总经理张胜鹏给出了一组数据。在实施新的注册化学品分类之前,需要对309种仿制药进行一致的评估,涉及13,601种药品批准文号。

这些超过20,000批次,谁会赢?什么会“结婚”出来?什么将被抛弃?这是许多公司面临的选择。

如何确定一致性评估品种

在中国国务院发布公告的那一周,仅在北京举行了三次100多人的一致性评估会议。我们的记者参加了其中两次会议,每次会议都挤满了人。只是度过了周末,业界人士仍然在互相讨论和交换信息,这是一个史无前例的事件。

完成各种一致性评估需要多少钱?这需要多长时间?我们可以在多大程度上通过?数十家甚至数百家药品制造商拥有相同药物的批准号。该产品的价值是否值得投资于一致性评估?

5月27日,丽珠医学研究所副所长陈婷婷在新药俱乐部举办的“确定符合 289仿制药”论坛上向与会者介绍了情况。在最“完美”的情况下,全品种具有明确的品种技术指南和方法(如之前开发的75个通用质量一致性评估清单),参考配方信息清晰明了。原始研究可用,剂型规格与原始研究相匹配,并公布了FDA和日本卫生福利部的溶出数据。原材料具有明确的BCS分类,从现在开始建立项目,完成小试,试验,生产验证和参考。一次性准备,BE备案,BE测试和最终提交申请,所有工作程序都以最快的速度进行,至少需要一年半的时间。 “这是最理想情况的假设。事实上,产品类别中的大部分案例都比这复杂得多。“陈婷婷说,”根据这个最简单的情况,完成一个品种所需的资金是1042万元,其中只需要500万元。进行BE测试。“

如果进行一致性评估,您将面临超过1000万元的资金投入,至少一年半的时间;如果你不这样做,这个品种的药号将面临空白。现实情况是,许多国内公司手中持有数十,数百甚至数百种仿制药批准号,所有这些都是不切实际的。怎么做?

“仿制药企业应根据企业的实际情况,综合考虑人才,技术实力,财务实力,产品销售,市场核心竞争力等因素和条件,选择和评价企业的品种。”业内专家表示,特别是中小企业需要迅速做出反应。

“单品种销售超过1000万元是当务之急。”陈婷婷说,但不能只看目前这个品种的市场份额,如果2018年限制,所有对手PK丢失,成为独家,那么也有可能目前的弱势品种将成为主导品种。

济南桐庐医药科技有限公司首席执行官于伦认为,“企业选择进行一致性评估的顺序可以参考原则:首先,时间节点最基本的药品目录,然后占主导地位企业的品种和市场规模。大先,然后考虑生物药剂学分类系统(BCS),配方难度,处方工艺难度等从易到难。“余伦说,”等你的时候,你可以找到各种明确的参考准备,应该从右开始离开。“

“不要孤立地对待这种一致性评估的选择,必须提升到战略层面,并配合后续的业务变革,共同推动企业的转型升级。”中德证券股份有限公司医学分析师黄伟博士说。

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