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仿制药质量“如何从60分到100分”

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-11-19
“北京协和医院购买药品,一般采购一种:国内仿制两种,进口原创研究或合资一种。一方面,方便医生和患者选择药物,另一方面,它也考虑了仿制药和原药。质量可能存在差异。“最近,国家政协教育,文化,体育和卫生委员会,”质量问题和仿制药对策“,在此次研讨会上举行。中美上海施贵宝制药有限公司,中国人民政治协商会议第十一届全国委员会委员,北京协和医院药剂部前主任李大奎表示,仿制药质量的真相在中国。

与全国的情况一样,上海的制药业也是以仿制药为基础的。该市现有批准数为5,430,其中仿制药比例超过95%。 “虽然上海的仿制药质量相对较高,但必须承认,许多仿制药在质量和原药研究方面存在差距。”蔡伟,中国人民政治协商会全国委员会常务委员上海市政协会议副主席表示,根据药典标准,我们已列出仿制药质量基本合格,原有的研究药物已达到化学等效,但尚未达到完全生物等效性和临床等效性。

“二甲双胍”混淆

10月13日,研究小组来到中美上海施贵宝制药有限公司,该公司生产了二甲双胍,一种代表性的降糖药(商品名葛花,国内仿制药,俗称二甲双胍)。成员和专家进行了热烈的讨论。

目前,全国有数百家企业模仿二甲双胍,但中美上海施贵宝药业有限公司生产质量总监唐蓉表示,歌华在中国的年销售额超过2亿美元。美元,占中国整个二甲双胍市场。 70%。

“国产二甲双胍似乎与原药不同,价格仅为原药的1/3,但临床上的许多患者仍需要原药。这值得反思。”全国政协委员,白求恩国际和平医院前院长侯燕宁说。

北京协和医院药剂科多年前收集了中国不同厂家抄袭的14种二甲双胍。根据药典方法,进行连续多次溶出度测定,并与标准参考制剂歌华进行比较,发现国内仿制药的溶出曲线偏差很大。 “样本量不大,但它在一定程度上解释了中国仿制药临床疗效和安全性的差距。”李大奎说。

二甲双胍只是一个代表。在上海恒瑞医药有限公司的调查中,中国人民政治协商会议全国委员会委员,中央农业工会党委书记,组织部长曲凤红表示,使用维生素C泡腾片,将原研究药物放入水杯中,溶解度非常好。就像一杯橙汁;一些国内企业的仿制品放在水杯中聚集在一起,表明溶解度相对较差。

“临床医生对仿制药的质量有不同的看法,但我们医院坚持的一个原则是,对于重症患者,原始药物在紧急救援中是首选。”上海交通大学医学院附属仁济医院副院长大祥告诉研究小组。

在世界卫生组织对仿制药的质量描述中,创新药物和仿制药是可以互换的,特别是在专利期之后。 “中国是仿制药的大国。可以说,仿制药的质量代表了中药的质量。”中国人民政治协商会议全国委员会委员,教育,文化,体育和卫生委员会副主任马德秀表示,从临床疗效来看,国内仿制药是不够的。置信度。

总分60分和100分

“十二五”期间,中国仿制药质量明显提高。特别是,国家食品药品监督管理局于2013年发布了关于仿制药质量一致性评价的通知后,中国仿制药的批准标准符合国际标准。

“问题主要在于2007年修订《药品注册管理办法》实施前批准的品种。尽管这些品种符合药典标准(也称国家标准),但他们缺乏生物等效性和临床等效性的研究,并且国际标准。差距很大。“中国人民政治协商会议全国委员会委员,兰州大学基础医学院院长王瑞在访问中国医药工业研究院时说。

中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国中医科学院望京医院骨科主任温建民认为,我们的许多仿制药被卡住了在2007年之前的“模仿标准”阶段。该标准是药典标准,它是药品质量的保证,但只是化学结构,剂型等的再生产,这是最低水平。

李大奎做了一个比喻,就像学生考试一样,60分通过,父母肯定不希望孩子每次拿60分,当然,你考的越多越好。 “仿制药也是如此。 “模仿标准”只能算作60分。我们以临床疗效为金标准,标准为100分。“

上海医药工业研究院院长王浩认为,中国仿制药的质量与中国药物制剂工业化水平低有关。目前,国内大多数制药公司的自动化水平还不够高。通过更多的手动操作,质量难以再现,并且难以保证药物质量的稳定性。

药用辅料的质量也很重要。中国人民政治协商会议全国委员会委员,中国科学院上海药物研究所所长江华良介绍了一种利用国产辅料治疗肺动脉高压的新药。由于杂质超标,药物的稳定性存在问题;使用杂质很少的进口辅助材料是有问题的。它解决了。

“质量问题根本上是人的问题。食药监部门对企业监管是否到位?企业负责人对质量监管和风险控制认识是否到位?专业人才是不是充足?这些都会直接影响药品质量。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力表示,对于生产型药企,质检和质控人员至少不应低于员工总数的10%,可目前国内不少药企都达不到。

陈力的观点得到了十一届全国政协委员、武汉市食药监局副局长肖红的认同。她说,企业的内控标准一般都会高于国家标准,以保证容差。但是内控标准的稳定考验的是执行力。其中,人的因素很关键。

一致性评价要打“持久战”

“仿制药质量直接关系到百姓健康和用药可及性。因为这个问题涉及体制机制,所以要系统地加以解决。”马德秀表示,从调研的情况看,目前我国仿制药的质量标准亟待提升。

“国外仿制药质量的提升也走过了一段路程。比如日本,从1998年开始,花了10年时间,基本上完成了对上市仿制药的一致性再评价。”上海食品药品检验所所长程国膳建议,参考国际经验,集中、持续地开展上市药品一致性评价,而不能搞“一阵风”。

“在存量方面,应参考国际标准,对2007年以前审批的仿制药进行一致性评价;在增量方面,今后新的仿制药也应严格按照国际标准进行审批。”侯艳宁建议。

“目前上海有209家药品生产企业,产业集中度比较高了。但还不够,还可以再集中一些。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病防治首席专家邵一鸣进一步说,全国有4000多家药企,多、小、散、低,这也是仿制药质量不高的重要原因。建议,逐步淘汰落后产能,鼓励产业并购重组,培育行业龙头企业,从而提升仿制药质量。

这就涉及到了现有仿制药文号如何退出的问题。肖红建议,对超期休眠文号注销;对于达不到一致性评价标准的品种不予再注册。

“还应提高违法成本,对于国家认可的产品,今后每批次都应达标。一旦出现问题,应进行严格处罚,甚至取消文号。”侯艳宁建议。

“创新不是仅指研发新药,提高仿制药的质量也能促进创新药发展。”蒋华良说,很多高端原研药仿制很难,比如纳米技术、特殊包囊技术等等,掌握了这些技术也是创新。建议转变思维,科学看待仿制药。

“提高仿制药质量,技术不是最关键的问题。特别是上海,不少药企的仿制水平已达到国际先进水平,应该在高端仿制药研发生产以及一致性评价方面,为全国树立一个典范。”李大魁的观点得到了大家的一致认可。

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