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CFDA执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-04

中国医药化工网11月6日消息

各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局:

新修正案《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第4号条例)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第5号令)于2014年10月1日实施。为了进一步改进执行条例的实施,现将相关问题通知如下:

I.在新强制性标准实施之前接受产品评审

对于申报注册的医疗器械,如果产品技术要求中引用的强制性标准发生变化,除非总局在标准文件的公布和实施中另有规定,否则该产品必须在日期之前进行注册检查新标准的实施仍应按照原标准进行测试,审核和批准。自新标准实施之日起,公司应实施新标准,产品应符合新标准的要求。

2.关于继续注册涉及强制性标准变更的问题

在继续注册的情况下,如果公司修改了产品的技术要求和注册证书中规定的其他许可项目(如绩效结构等),以适应强制性标准的变更,企业可以按照继续登记的方式提交申请。但是,应提交符合强制性标准的医疗器械检验机构出具的检验报告。

在继续进行登记审查的情况下,如果有必要按照新的强制性标准补充信息,食品药品监督管理部门可以要求企业补充相关材料,确认产品不符合要求。新的强制性标准并没有继续注册。

三,关于医疗器械的生物学试验

(1)如果医疗器械的生物学评价涉及生物学试验,申请人在申请注册时将生物学试验报告作为研究数据提交。

(2)进行生物学实验,委托具有医疗器械检验资质的生物实验室按照验收范围内的有关标准进行试验。外国实验室发布的生物检测报告应附有质量保证文件,证明其符合GLP实验室的要求。

IV。检查机构补充检查

在登记和审查中提出补充检查要求的,由原检查机构进行检查。

5.将注册的继续与原始注册证书的更改联系起来

企业申请变更原始登记证书的,登记变更文件中的登记证号码为原登记证号码;企业申请同时继续办理原登记证登记的,应当签发新的登记证号码,以便继续登记。在这种情况下,为了将续展注册证书与注册变更文件相关联,可以在更新注册证书的注释栏中指定原始注册证书编号,并且可以一起使用更新注册变更文件的批准时间。在续展注册批准时间之前或之后获得续展注册证书。

6.提交医疗器械临床评估数据

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》第6条,申请人应提交使用相同种类医疗器械的授权,如生产过程和临床数据。

七。关于补充证书

重新签发医疗器械注册证书的,重新签发的医疗器械注册证书的注释栏应注明“在XXXX月份的XX XX日重新签发”。 XXXX年XXX日XX日发出的原始注册证书无效。

八。批准注册的医疗器械

批准注册的医疗器械是指在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械,与医疗器械注册证书及其配件的内容一致。

美国食品药品监督管理局

2015年11月4日

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