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四川所涉药品挂网处理 6药品被药招办拉黑

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-06

中国医药化工网6月1日GMP收到,药品被抽样,发现有质量问题,影响了招标!制药公司将来不会忽视产品质量问题。

近日,四川省制药机械中央采购工作联席会议办公室发布公告称,根据国家食品药品监督管理局2016年2月2日至3月29日发布的一系列制药企业抽样检验通知,立业制药有限公司20,由于违反《药品生产质量管理规范》等原因,该公司依法合法收回GMP证书,生产许可证或责令停止销售使用不合格药品。

经过验证,我省销售了李业制药有限公司等20家生产企业的74个产品规格。根据不同情况,四川对不同品种的处理方式不同。

1.已被GMP撤销的6家制药公司:取消认证范围内的产品采购,并在重新进入之前重新开放网络

根据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第8条的规定,已取消GMP证书的六家生产公司,如Liye Pharmaceutical Co.Ltd。被列为一般不良记录并在互联网上公布,维生素E取消上述企业生产的软胶囊(规格:0.1g)等待44种产品的鉴定(见附件2)。自恢复收集之日起,省药品和药品中央采购中心将不接受任何在GMP证书范围内悬挂产品的申请。在线医疗卫生机构不得购买GMP证书范围内的任何产品。重新获得GMP证书后,已取消的产品可能需要重新申请网络并完成相关程序。

2.如果恢复生产批准,则应取消产品,不得购买产品。

根据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第8条的规定,已经回收生产批准文件的黑龙江天宏药业有限公司被列为一般不良记录并在互联网上公布。银杏叶(规格:每片0.37克)被淘汰。网络资质,医疗设备集中采购中心不接受上述产品的申请,网上医疗卫生机构不得以任何形式购买产品。

3,6种药物被列入黑名单,3年内未购买

根据《四川省基本药物采购配送管理办法(试行)》第27条和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法》第23条的有关规定,未提交质量认证的四家基础医药公司,包括四川德源药业集团有限公司的以下六项规定生产环节,受以下管理。取消非法药品挂牌销售资格,三年内不参加四川省集中采购药品。该省的在线医疗卫生机构可能在三年内不购买这些药物。四川德源药业集团有限公司,江西博士药业有限公司,江西京通美联药业有限公司和山西普德药业有限公司的不良记录一经发布,并列入“黑名单”。

4,公司不良记录3,未购买一年

根据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》第8条第(2)款的规定,未提交生产质量证明书的南京海辰药业有限公司等三家公司的以下五项非基本药品法规应当受以下管理:取消非法药品有资格出售蚊帐,省级医疗器械集中采购机构一年内不接受上述产品的申请,网上医疗卫生机构可以一年内不购买上述产品。南京海辰药业有限公司,南京制药厂有限公司和苏州中化医药工业有限公司的不良记录一次。

5,不会被处理

根据《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》的规定,“食品药品监督管理部门对劣质药品进行处理,有两批以上,这些产品的网上销售被取消。”福建冀东利捷讯药业有限公司四家公司的四种规格,包括注射用丙二醇(60mg),只有一批,质量不合格,不予处理。

重庆科瑞南海药业有限公司生产的七种规格,如盐酸二甲双胍缓释片(0.5g),符合要求的澄清材料,不予处理。

吉林百奇药业有限公司生产的小偃胶囊(每粒胶囊0.5g)六种规格已经发回GMP证书(JL),不予处理。

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