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药辅会不会涨价?关联审评再进一步。

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-25

中国医药化工网新闻

5月12日,国家食品药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现在公开征求意见,于5月23日结束。

值得一提的是,今年年初,国家食品药品监督管理局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用于新申报的药品包装材料和药用辅料),于2月15日完成。 >

下降时间或方法

从政策发布的强度和紧张有序的评论来看,在采访中有很多药用辅料和商人,或者从最终实施最终协会评审的时间非常接近。 “这很有可能会在今年降落。”石永军,国际医药原料网络首席执行官。

《医药经济报》记者注意到,在本咨询草案中,详细介绍了药品包装材料和药用辅料以及药用辅料和药品的审批程序。的指导。业界此前已经关注并讨论了更多“获得注册批准文件的医用包装材料和药用辅料”,并且已经澄清它们将不再重新注册,并且可以继续用于原药或用于注册其他药物。

此外,药品包装材料和进口药用辅料应在注册证书到期前按照新的申请材料提交给食品药品监督管理部门;国内药用辅料应在2018年1月1日之前按照新的药用辅料。申请材料要求向食品药品监督管理部门提交信息。

“今天(5月13日),辅料协会要求草案,需要时间来查看它。需要一些时间来消化对具体审核要求的理解以及下一个产品声明如何工作“。河南某医药辅助公司负责人向记者承认,该文件的内容尚未完全明了。

很多商界人士担心,在过渡期间,提交审批或准备审批的品种会受到影响。在这方面,史俊军说,“以前接受过的药品,药品包装材料和药用辅料的注册申请,按照原规定进行审核和批准。”他建议在正式实施详细实施细则之前,在不久的将来,对辅料需求的企业可能会遵循这些要求。过去提交材料的程序。无论新政策是否在不久的将来落地,信息的批准需要尽早准备,目前是免费的,因此影响不大。

此外,当您与不同的制药公司联系并准备相同的辅料或包装材料时,您是否需要重复提交数据?

专家分析认为,在首次提交相同辅料后,主管当局将发布公告并提供记录号,因此当与第二和第三公司相关时,基本信息不必重复。咨询草案还明确规定“具有备案号或有效批准文件的医用包装材料和药用辅料只能在提交相关声明时提供批号或证明文件号。企业不需要重复声明。“

值得一提的是,相关性审核可以最大限度地缩短审核时限。例如,“已经在海外列出的制剂中使用并且尚未用于国内市售制剂的药用赋形剂”将被批准,这将为引入新的赋形剂节省大量时间。

配方决定了辅料的命运?

配药药辅料的研究人员表示,在相关审查实施后,“药用辅料的命运可能直接由相关药物决定”。事实上,从未来趋势的角度来看,未来制药公司与供应商之间的关系将是肯定的。它会越来越近。

事实上,除相关批准外,推广仿制药整合评估对医药辅助行业也有积极影响,并将在很大程度上重塑整个制药行业。

例如,制药公司将更愿意与质量和技术能力的优质辅料供应商合作。 “在筛选辅料和制备工艺的过程中,生产企业需要对辅料的功能和特性有更深入的了解。进入生产后,更有必要确保药用辅料质量的稳定性。“

“药物辅料的分散情况仍然存在,但与往年相比取得了很大进展,主要是因为药品生产商已开始认真对待质量稳定。”新开源制药公司副董事长王建强告诉记者。

“特别是一些化学公司如果不实施GMP,就不太可能被淘汰。具有技术支持和质量优势的国内品牌药品供应商有望在这一轮竞争中脱颖而出。”史俊军认为,目前在这种情况下,医药链中的所有环节都可以有所作为。例如,API公司可以尝试开发和创新药物补充剂以形成新的利润点;制药企业可以扩大高端产品,丰富现有原料产品;制药公司也可以生产自己的配件。

关于药用辅料的价格在短期内会增加。在采访中,专家表示,“如果成本增加,辅助材料的价格也将合理。但前提是辅助材料的管理水平是否提高了?它真的稳定吗?高级产品?这需要对制药公司进行审计。制药公司的研发人员将成为第一个选择和购买药用辅料的负责人。建议医药配套企业应与研发人员和研究机构保持密切联系。联系。与此同时,业界也担心在成本的影响下,它可能会导致药品价格上涨,特别是仿制药。

目前,制药公司和配件公司面临的问题不再是纠缠的登记或备案制度,而是“做什么”和“怎么办”。虽然新要求给公司带来了许多挑战,但整个辅助行业甚至制药行业的质量都有所提高势在必行。

此外,对于某些细节,例如何时引入特定的备案程序?如何处理已申报和接受但尚未批准的品种?对于即将到期的产品的注册是否需要提前申报等,该行业正急切地等待实施规则或操作指南的制定。

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