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中药注射剂产业光明前景可期

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-25

中国医药化工网3月18日消息中药注射剂产业化的长期困境是安全有效的,质量控制等关键技术问题,近期在广东医药公司丽珠集团与孙中山联合研究下取得重大突破 - 大学生命科学研究所。科研成果“中药注射剂产品升级的主要共性,关键技术研究和产业化”荣获2015年度广东省科学技术一等奖。科研成果转化后,取得了可喜的经济效益,成为中药注射产业化的典范。

数字中医的过去和现在

丽珠集团利民制药厂展厅内,一只长2.23米的蒙古黄雉静静地站立着。这个“黄色骷髅之王”正在报道世界上最长的干黄芩的吉尼斯纪录。在距离它500米的自动化中药生产线上,山西吕梁的黄芪和甘肃定西的党参被提取出来制成抗肿瘤中药注射剂“深圳扶正注射液”。

作为一种双味中药,党参和黄芪在中国已有2000多年的历史。在利民制药厂与北京中医药大学东直门医院合作开发注射剂之前,“深圳”具有促进血液循环,祛瘀,提高人体免疫力的作用,已被用作医院的口服处方。近10年。东直门医院李乃清教授偶然发现“深圳”是癌症患者化疗的辅助药物,对提高免疫力具有特别好的临床效果。

1986年,利民制药厂和东直门医院决定共同研究神奇注射剂行业的发展。经过三年的努力,1999年,“深圳”终于获得了国家药品监督管理局颁发的正式生产许可,并被命名为“深圳扶正注射剂”。

2000年,“深圳扶正注射液”销售12万瓶,2001年达到30万瓶。自2001年以来,利民制药厂开始进行神奇扶正注射液的数字化探索,规范中药的种植,提取,制备和检测的全过程,以确保质量的稳定和可控,确保产品的安全性和有效性。

用科学语言讲述中医的故事

据中国中医药现代化工程技术研究中心主任曹辉教授介绍,中药注射剂是指将中草药注入和净化人体所制备的无菌制剂。目前,国家食品药品监督管理局批准的中药注射剂有130多种。曹辉说,如何科学有效地控制中药注射剂的质量,避免不良反应,特别是发生严重不良反应,是中药注射剂生存和发展的重大问题。

丽珠集团利民制药厂研发总监黄文华博士表示,该研究项目以神奇扶正注射液,血栓通注射液等中药注射剂为研究载体,安全,有效,质量可控,经济实惠。在关键点,我们将研究和克服产品升级中的主要共性和关键技术问题,努力进一步提高中药注射剂产品的质量和安全性。

从2009年至今,中山大学生命科学学院苏维伟教授在丽珠医药集团担任“广东省企业科技专员”。苏伟伟教授主持国家科技部科技人才服务企业行动计划项目“参芪扶正注射液质量控制新质量模型及其工业应用研究”。

苏伟伟团队建立了“深圳扶正注射液”指纹图谱质量控制新模型,采用指纹 - 药效指示灰色关联分析法,找出“深圳扶正注射液”指纹图谱与其疗效的相关性。质量控制从原材料,半成品和成品进行,以确保产品质量。

“我们希望以科学语言讲述中医的故事。这一系列研究旨在回答中药注射剂中含有哪些成分,哪些成分在治疗中起作用以及如何起作用。如何确保质量和产品的稳定性苏伟伟说:“只有符合国际标准的评价规范才能促进中药的发展,促进中药的国际化。”

研究小组基本澄清了参芪扶正注射液的化学物质基础。参芪扶正注射液中已鉴定出93种化合物的结构式,如糖,肽和氨基酸,黄酮苷,生物碱和皂苷。结构上定义的组分的含量占总固体的80%以上。初步探讨了参芪对肿瘤细胞磷脂代谢,糖代谢,嘌呤/嘧啶代谢和氨基酸代谢的影响。为验证参芪产品的疗效和临床处方的合理性提供了科学依据。

曹辉说,这项科学研究采用国际公认的探究医学和现实研究技术,完成了神奇扶正注射液5万个大样本的临床安全再评价监测。不良反应的累积发生率仅为0.176。 %,在“偶尔”水平,没有严重的不良反应。

在有效性研究中,研究团队采用随机对照实验技术完成了国内参芪扶正注射液的580多项临床研究,证明了非小细胞肺癌患者和胃癌化疗的疗效。

经过广东省科技厅相关专家鉴定,科研成果“中药注射剂升级的主要共性,关键技术研究和产业化”构建了神奇扶正注射液的指纹图谱。时间,明确了药效学的基础和构建基于频谱和效果相结合的质量控制标准使产品质量控制和功效直接相关,确保产品的有效性,安全性和一致性,并对改善中药注射剂的质量控制水平。

中药注射剂行业的前景可以预期

黄文华表示,未来10年全球抗癌药物市场仍将很大。根据2001年世界卫生组织《世界癌症报告》,全球癌症病例呈现稳定增长趋势,从2012年的1400万增长到2025年将逐年增加到1900万。抗肿瘤药物一直是全球医药市场的领导者2007年超过降血脂药物,2012年销售额超过700亿美元。

中国的新癌症病例排名第一,约占全球总数的20%。近年来,医院药品市场抗肿瘤药物的销售规模稳步增长。 2014年,规模约为830亿元。

中药注射剂在治疗肿瘤,细菌和病毒感染,心脑血管疾病等疾病方面具有独特的治疗优势。中药注射剂正成为中国制药企业未来开拓国际市场的潜在优势。黄文华透露,丽珠集团正准备向美国食品药品监督管理局申请“深圳扶正注射液”,在美国进行二期临床试验,以证明该药的有效性。这是开放美国市场的关键一步。

丽珠集团总部位于珠海市,拥有参芪扶正注射液,血栓通注射液,银黄注射液,香丹注射液和穿心莲注射液等多种中药注射剂。它是广东省使用最广泛的中药注射剂。企业集团。

黄文华表示,丽珠集团已投入4亿多元,将产品,研究和研究成果应用于产品的产业升级。丽珠集团对自动控制提取车间,无菌制剂车间,自动仓储物流系统等进行了技术升级和升级,建立了从药材基地来源到提取中间体,制剂和配方的完整生产工艺标准体系。成品质量控制。它进一步提高了批次中药注射剂产品的安全性,有效性和稳定性。

将科研成果“中药注射剂产品升级的显著共性、关键技术研究和产业化”应用于参芪扶正注射液、血舒等产品的生产升级和质量控制优化。安东注射液,收率及经济效益。两者都有了很大的改善。近三年来,参芪扶正注射液产量突破3000万瓶,年均增长15%,销售额超过40亿元。

中山大学苏伟伟教授的核心技术已成功应用于丹红注射液、参芪扶正注射液、银杏叶提取物注射液等中药大品种的研究。这些中药大品种年产值超过100亿元。

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