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人才招聘

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2015年11月2日-11月6日全球申报情况

来自: www.jinanrx.com   时间: 2019-12-31

中国医药化工网11月9日消息

首先,新药批准

1. 2015年11月4日,FDA批准GSK抗IL-5单克隆抗体mepolizumab,每周一次皮下注射,用于治疗12岁以上人群的严重哮喘,商品名为Nucala。药物PDUFA日期为2015年11月4日。

2. 2015年11月5日,FDA批准了针对12岁以上HIV-1感染患者的Gilead HIV四联疗法Genvoya(Etigevir + Cobicistat + Emtricitabine + Tenofovir alafenamide,E/C/F/TAF)。替诺福韦艾拉酚胺首次在全球获得批准。黑匣子警告:Genvoya可引起非致命性乳酸积聚和肝脏问题,不能用于乙型肝炎患者。

二,突破性治疗鉴定

1. 2015年11月2日,默克公司的抗PD-1单克隆抗体KEYTRUDA(pembrolizumab)被FDA批准用于晚期黑色素瘤和晚期NSCLC治疗晚期结直肠癌的突破性治疗。确定了三种开创性的疗法。

三,快速频道

1. 2015年11月4日,Braeburn Pharmaceuticals的长效丁丙诺啡注射剂CAM2038进入FDA快速通道,每周或每月皮下注射一次,用于治疗阿片类药物成瘾。目前正处于II期临床研究中,该药物由Camurus管理。最初,Braburn有权在北美开发和销售。

2. 2015年11月4日,Paratek新的氨基甲基四环素抗生素Omadacycline进入FDA快速通道,每天口服或静脉注射一次,用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),社区获得性细菌性肺炎(CABP)和复杂性尿路感染( cUTI),该药目前正在进行III期临床研究。 FDA批准了药物QIDP状态。

四,优先审查

1. 2015年11月2日,FDA接受了精神病症状药物Pimavanserin NDA的Apodia帕金森病,并获得优先审查,PDUFA日期为2016年5月1日。

5.孤儿药

1. 2015年11月2日,EMA授予Stemline Therapeutics浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)药物SL-401孤儿药资格。 EMA还授予该药物治疗急性髓性白血病孤儿药的权利,FDA也批准该药有资格获得两名孤儿。

2. 2015年11月2日,FDA批准Orsenix Holdings三氧化二砷胶囊作为治疗早幼粒细胞白血病的孤儿药。

3. 2015年11月2日,FDA批准了医师hCFTR-mRNA-bPEI基因治疗囊性纤维化孤儿药。

4. 2015年11月3日,FDA授予Privo Technologies顺铂化疗治疗口腔癌孤儿药的权利。

5. 2015年11月4日,FDA授予Agilis Biotherapeutics天使综合症基因治疗AGIL-AS孤儿药物资格。天使综合症是由儿童脑细胞中UBE3A基因突变引起的神经发育疾病。新生儿发病率约为1 /,在美国约有10,000名患者。

6. 2015年11月5日,FDA批准Exinda Theapeutics口服苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病的孤儿药。

6.列出申请和审查

1. 2015年11月3日,杨森通过一线治疗BTK抑制剂依鲁替尼,向EMA提交了治疗慢性淋巴细胞白血病的新指征。该应用基于RESONATE-2研究,氯丁苯脲头部对头部,Iruti无进展生存期(PFS)更长,达到主要终点,并达到OS和ORR的次要终点。

2. 2015年11月4日,FDA接受Espero Pharmaceuticals舌下含服硝酸甘油粉NDA,商品名为GoNitro,用于治疗和预防冠心病心绞痛,PDUFA日期为2016年6月10日。该药物由Pohl-Boskamp开发,这是在宝信宁开发的,Espero有权在美国开发和销售。

3. 2015年11月5日,EMA接受了BMS抗pd-1单克隆抗体Opdivo(nivolumab)用于晚期肾细胞癌二线治疗的应用。根据CheckMate-025研究的结果,与依维莫司相比,nivolumab显着延长了总生存期。

4. 2015年11月6日,FDA接受了Amgen的新静脉计算药物Etelcalcetide(AMG 416)治疗慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 NDA基于Cinacalcet头的临床III期。数据,PDUFA日期2016年8月24日。

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