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宫颈癌疫苗有望提速上市 内外资药企暗战开始?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-03

中国医药化工网新闻

最近,世卫组织(世界卫生组织)发布了一项新的HPV疫苗实验技术规范,明确建议国家监管机构可以使用“持续病毒感染”作为评估HPV疫苗临床评估疫苗有效性的终点。

记者了解到,到目前为止,世界上第一个上市的HPV疫苗已在市场上销售了10年,但由于中国食品药品监督管理局(CFDA)审查了使用“癌症或宫颈上皮2级或以上”的疫苗。 “该数据“作为终点,临床试验过程需要10至20年,导致中国的HPV疫苗仍然是一片空白。

值得注意的是,如果CFDA采用世界卫生组织这次提出的新规范,以连续感染数据为指标,现有数据足以支持相关试验,这可能使HPV疫苗,特别是国内HPV疫苗,更早的时间表。

昨天(7月11日),记者多次致电CFDA新闻和宣传办公室,了解中国是否会采用新规范,并且电话一直忙碌或无人接听。尽管监管机构的声音仍不明朗,但制药公司之间的竞争已经开始。

HPV疫苗上市流程或加快速度

记者了解到,宫颈癌是一种常见的恶性肿瘤,而人乳头瘤病毒(HPV)感染是几乎所有宫颈癌病例的病因。根据世卫组织的数据,全世界每年有超过500,000名妇女被诊断患有宫颈癌,多达27万名妇女死于疾病。中国每年有15万新患者,导致8万人死亡,患者趋于年轻。

2006年,Merck和GlaxoSmithKline开发的HPV疫苗Gardasil和Cervarix陆续推出。这两种疫苗对HPV16和HPV18亚型具有99%的保护作用,这两种亚型在全世界引起约70%的宫颈癌。

“HPV疫苗已在全球许多国家实施。中国香港已于2007年左右上市,但中国大陆并不在名单上。“西南地区的一家生物制药公司高管表示,HPV疫苗已在中国大陆上市。关键点是终点指标。

据了解,HPV疫苗在市场临床试验前包括三个步骤,前两个步骤是安全性指标和免疫指标,第三步是效果指标,分别是否可以对抗感染和预防癌症。 “评估HPV疫苗的食品和药物监管有效性的终点是宫颈上皮癌症的发生或2级或以上肿瘤的发生。该指标是为了证明该疫苗可以预防癌症或阻滞癌症,但这个疾病过程需要等待近10年,“中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林说。

乔有林认为,世界卫生组织提出的新技术规范更适合实际情况。 “疫苗是否有效,是否可以对抗感染,第二是看它是否可以预防癌症。以病毒的持续感染为最终指标,无需等待癌症病变很长时间,这将大大减少临床试验过程。“

国内外制药公司秘密摔跤

记者了解到,早在2013年,默克就已将Gardasil疫苗的临床数据提交给CFDA批准; GlaxoSmithKline的Cervarix疫苗临床试验也于2013年结束,现已提交营销许可申请。在审查状态。

市场上还有一些制药公司想要强行推向市场。上市公司包括养生堂下的万泰生物制药有限公司(“万泰生物”)和华生生物下属的上海泽润生物科技有限公司。该公司(简称“泽润生物”)已进入临床第三阶段。

许多业内人士认为,默克公司和葛兰素史克公司的疫苗已在全球许多国家上市,并已完成临床试验,这些试验在市场上处于领先地位。预计将在明年之前上市;但如果CFDA采用世卫组织提出的新规范将使国内制药公司大大缩短临床试验过程,缩短上市和进口疫苗之间的上市时间差异,这将使国内制药公司受益。

“对于默克和葛兰素史克来说,这个时间差异意味着数亿美元的收入。”上述制药公司高管表示,2014年全球Gardasil疫苗销售额超过17亿美元,全球Cervarix疫苗销量也更多超过10亿美元,中国接种人口的潜在人口很多,这两种疫苗上市后可能每年销售数亿元。

记者还了解到,近年来,将HPV疫苗注入香港的大陆游客数量日益增加,每年约有200万人。根据香港HPV疫苗注射价3000港元,如果疫苗在大陆上市,其潜在市场规模可能达到数十个。 1亿元。

“如果监管层采用世界卫生组织提出的新技术规范,这对于国内HPV疫苗的开发确实是一件好事。”沃森生物秘书特勤局代表表示,具体情况需要公司董事会秘书回复,然后记者将电子邮件发给他。面试信,但截至发稿时,尚未收到回复。

此外,对于早在2012年获得默克公司HPV疫苗独家代理资格的智飞生物技术公司而言,可能的变化也将影响其代理商业绩。

“我已经注意到了这个消息,但我没有深入了解。即使食品药品监督部门采纳世界卫生组织的提案,也将涉及相关法律法规的合理性。这需要时间。”智飞生物董事会董事长表示,最近该公司还与默克公司就HPV疫苗进行了交流,但具体情况尚未披露。

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