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解读 《医疗器械注册管理办法》法规

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-08

中国医药化工网11月5日消息

1.医疗器械注册项目的变更和许可项目的变更是什么?

根据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理局第4号令)第六章第49条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食品药品监督管理局[2014]第208号),《医疗器械注册证》及其附件注册有限内容,注册的第二,三类医疗器械的内容,医疗器械注册证书及其附件发生变更,注册人应当向原登记部门申请变更登记。

注册变更分为注册项目的变更和许可项目的变更。

注册人名称,注册证书中的居住地,代理人名称,住所变更,注册人应当向原登记部门申请变更登记;如果国内医疗器械生产地址发生变化,注册人应在相应的生产许可证变更后进行注册。注册项目已更改。

凡产品名称,型号,规格,组织和构成,适用范围,产品技术要求,进口医疗器械地址,以及“其他内容”栏中相应的内容如在注册证书及其附件中注明,注册人应当归还原件注册部门申请变更许可。

对于未在注册证书及其附件中更改的内容,企业应当按照自身质量管理体系的要求开展相关工作,确保其质量管理体系的持续有效运行。

2.医疗器械注册变更和许可事宜是否可以同时适用?

根据总务管理局验收和报告中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),注册项目的变更和许可项目的变更可以单独或组合应用。

在合并申请的情况下,申请人应分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在“其他待解释的问题”中注明合并登记/许可项目的变更。如果在同一产品的不同注册申请中使用相同的信息(包括证明文件和技术信息),则任何注册申请只能提供一份原件,申请的原始来源应在其他申请中注明。

2015年4月1日之后,仍可同时应用上述事项,申请与《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)相同。相关申请按照更改许可申请的程序处理。

3.批准注册的医疗器械有哪些?

批准注册的医疗器械是指根据医疗器械注册证书和附件内容在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械。

4.相关的公证要求是什么?

根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食品药品监督管理局[2014]第208号),进口产品申报材料,除非另有说明,原始文本应由申请人签字。原始文件“签字”是指:法定代表人或者申请人负责人签名,或者签名并加盖组织印章,并提交申请人所在地公证处出具的公证文件。

公证主要是对原文的相应“签字”,以确保进口产品的登记申请及其提供的信息符合申请人自己的真实意愿,相关行为属实。

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