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最新国内外临床试验严重不良事件报告:不一样的24小时

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-24

严重不良事件的报告是临床研究中最重要的部分,报告程序众所周知。但是,由于中国报告严重不良事件的要求与ICH不同,因此对这一非常普遍的问题存在争议。

监管差异

首先,让我们回顾一下中国的监管要求。《药品注册管理办法》2007年10月1日实施的第28号法令第41条规定:“如果临床试验中发生严重不良事件,调查员应报告相关省,自治区,直辖市的药品监督情况。中央政府24小时内,管理部门和国家食品药品监督管理局通知申请人,并及时向道德委员会报告。“

对于最严重的不良事件,无论是ICH指南还是欧盟和FDA法规,都没有具体的报告时间要求。 ICH E2a仅是“意外相关严重不良事件”的报告时间要求,即在发起人知道并确认后7天内报告的“死亡或危及生命的意外相关严重不良事件”。行政管理部门,其他“意外相关严重不良事件”,在15日内向行政管理部门报告。

自报告发布之日起,中国报告严重不良事件的要求高于现行国际标准。这表明中国政府更加注重保护主体的权益是一件好事。但也有问题是,在研究人员了解这一严重不良事件的24小时内,可能尚未做出最终诊断。如果此时向药物管理局报告严重不良事件,则完全有可能对诊断进行后续修改。国家食品药品监督管理局将就同一严重不良事件收到多份报告。另外,由于赞助商知道研究人员的严重不良事件,研究人员和赞助者之间的沟通也需要时间。

同时,这24小时是严重不良事件后24小时,或研究人员知道并确认严重不利时间后24小时? ICH E2中指定的7天或15天内的报告是指赞助商知道并确定的时间。这种严重的不良事件可能会持续很长时间。在这方面,国内同行现在明白,研究人员知道24小时,否则违反规则太容易了。

虽然欧洲和美国的法规没有规定报告严重严重不良事件的时间限制,但欧洲和美国的CSR公司有24小时的报告时限。例如,在研究人员知道并确认发生严重不良事件后,应在24小时内向CRO的药物监督部门报告。

一般程序

一般程序是:

在得知SAE已经发生后,研究人员填写SAE报告表,并在24小时内通过传真或电子邮件附件将SAE报告表传真给CRO药物警报部门的医学审计员。 (医疗监测)或医师警报专家(PV专家)。此时的SAE报告通常是不完整的。例如,患者的诊断仍不清楚,并且患者的伴随药物治疗尚未完全了解,并且该疾病的严重程度和结果甚至更为未知。因此,本报告只是一份非常初步的报告。

收到此报告后,CRO的药物警戒部门将询问有关报告中缺少的信息的问题,即医疗问题表,将其发送给研究人员,让研究人员补充缺失的信息,并询问信息怀疑错误。

一些赞助商(药店)也有相应的药物预警部门。赞助商的药物警戒部门有时会要求CRO的药物警戒部门在一定的时限内报告收到的SAE。例如,如果是意外的,相关的,严重的不良事件,CRO公司通常需要在收到报告后24小时内向赞助商报告,因为赞助商需要在7天或15天内向主管部门报告。天。

简而言之:研究人员在发现严重不良事件后24小时内向CRO公司报告; CRO公司在一定时间内根据自己的SOP生成问题表并发送给研究人员;研究员然后问题表格修改了SAE报告;修订后的SAE报告将返回CRO公司。这是处理SAE的一般过程。

与此同时,CRO的CRA将在审核过程中关注SAE信息:确认SAE报告中的信息以及研究人员回答问题表格的信息,是否与原始病历中的记录相符。是否遗漏重要信息。 CRA对SAE的监控通常需要花费大量时间。首先,因为SAE相关信息与受试者的安全性有关,所以它特别重要。另一个原因是SAE信息可能会反复修改以进行审核。额外工作量。

由于有关SAE的信息被反复修改,因此通用SAE的管理现在由数据库软件管理。因为数据库软件可以自动保留所有审计跟踪(Audit Trail),便于药品管理部门检查。同时,这种数据库可以自动生成所需的表格,例如CIOMS,这减少了药物警戒部门人员的工作量。

综上所述,我国的法规是要求所有的SAE在24小时内就报告给药监管理部门,但欧美的法规对普通的SAE的报告时间没有规定。只是对“非预期的相关的严重不良事件”在报告时间上有要求。

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