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药用辅料业将拉开整合大幕 监管政策将发生重大转变

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-01-29

中国医药化工网新闻

医药辅助行业的关注度显着提高。国家食品药品监督管理局最近发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求在申请批准时将与药物直接接触的包装材料和容器(包装材料)和药用辅料从单独批准改为审批。药品注册。

该措施在业内称为“关联批准”。业内人士认为,药用辅料和包装材料的批准和进展超出了市场预期。该政策将对药用辅料行业产生深远影响。药用辅料行业的整合将开启,行业集中度将逐步提高。

这个行业处于转折点

银河证券研究员李平表示,药品补充剂和制剂的批准是制药行业的一个重要转折点。以前,药用辅料的监管主要是批准结束。国家食品药品监督管理局向辅料企业发放生产许可证,辅料企业可以批准将产品销售给配制企业。随着《意见稿》的推出,配件行业正面临重塑。

《意见稿》要求国内药用辅料在2018年1月1日之前按照新的申请材料向食品药品监督管理部门提交信息。这个“期限”对小型医药辅助生产企业来说是一个很大的压力。根据新的应用材料,最低质量标准是2015版药典。同时,有必要提供稳定的生产工艺。许多辅助材料供应商很难在时限之前提交信息。不排除退出市场的可能性,预计该行业的集中度将会提高。

过去,批准了药品审批,省局负责审批,管理机制不健全,辅料质量参差不齐。相关审批实施后,由国家局直接管理,促进医药配套产业的监管,有利于行业提高标准化水平。预计小分散和分散的现象将大大改善,预计龙头企业将受益匪浅。

此外,《意见稿》明确将制药公司定义为负责辅料质量的第一人,预计辅料标准将大大提高。海通证券研究员何文斌认为,辅料质量的主体责任尚不清楚,制剂公司和辅料公司往往互相推动。制剂企业中辅料的选择主要取决于是否有生产批准。现在,将进行协会评估,准备企业将提高标准。

市场空间将扩大

艾尔康制药副总经理王祥峰表示,辅料行业很容易被资本市场所忽视,行业集中度的提升将成为辅助材料行业的中长期增长逻辑。

何文斌表示,现有制药业规模约为300亿元,与欧美市场相比具有潜在的上行空间。除了配方行业的自然增长之外,未来的定制服务将被广泛应用于新的配方技术,并且市场空间有望进一步扩大。

目前,药用辅料的浓度较低,有400多家辅料生产厂家,不到20个销售规模达数亿。作为国内的辅助材料品牌,尔康药业仅占市场的3%左右,年收入约10亿元;山河制药仅有2亿元人民币。蔗糖,淀粉,微晶纤维素等十大辅料市场规模仅略高于1亿元;其他品种的市场份额很小,只有几百万到一千万元。

王向峰认为,造成行业小,散,混乱的原因有两个。首先,品种和单一规格很少。美国有1500种辅料,欧洲有超过3,000种,中国只有543种。规格与欧洲和美国之间的差距更为明显。其次,生产企业的专业化程度很低。大多数生产企业不是专业的制药企业,只有约23%的生产企业是专业的医药辅助生产企业。这也为行业改组和整合留下了空间。

领先的公司受益匪浅

李平柱认为,有两个特点的公司有望在这轮洗牌中扩大市场份额。 “首先是对上游原材料具有强大控制能力并具有定制生产能力的企业。未来,制剂企业需要根据药品种类不同选择相应的规格,定制服务市场规模大。其次,它可以顺应制备技术的发展趋势。预计医药辅助生产企业将在未来占据增量市场。“艾尔康制药和山河制药等领先企业有望率先推进洗牌。

Erkang Pharmaceutical在中国获得了最多的辅料生产批准,批准数量已达到121个。其药用辅料工程技术研究中心的研究方向包括开发新的药用辅料,深入开发现有药物辅料,以及药用辅料质量标准的研究。药用辅料的功能和安全性评价。

在传统辅料方面,公司愿意提供定制服务,并将产业链延伸到配方,形成新的增长点。公司先前建立了年产84亿粒胶囊的胶囊制剂车间,已获得9种药品补充剂的批准。通过淀粉硬胶囊的优势,预计近年来将抓住相对萎缩的胶囊市场,成为新的利润增长点。

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