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人福等出海记录又刷新 制剂出口如何把握?

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-06

中国医药化工网11月6日近日,人民药业集团控股子公司人民药业(武汉)软胶囊厂通过了FDA零缺陷现场质量检验,并获得了cGMP认证,这意味着公司将进一步扩大其业务规模,优化产品结构,深化海外配方市场。

巧合的是,恒瑞医药将PD-1单克隆抗体品种以8亿美元的价格卖给了美国Incyte,然后收到了日本厚生劳动省的通知,其注射用伊立替康的生产获得批准。在日本市场销售。这是中国制药公司首次获得日本注射注射产品的认证。不久前,鹿野药业宣布美国FDA确认该公司开发的利培酮微球注射剂无需进行任何临床试验,并可在美国提交新药申请。中国首个自主研发的微球制剂产品将在不久的将来进入美国市场。

国内生产制剂的“海洋记录”不断更新,已进入收获期。

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Fopp Pharmaceuticals首席执行官郭普海在接受记者采访时坦言,“过去,武汉普克生产的产品由Puck USA开发,并由Puke在美国销售。经过软胶囊工厂的FDA认证后,两个'Puke'将更多地整合到新产品的开发中,同时与大型项目团队开发不同的产品。武汉普科更下游,最终完成了研发过程。“据报道,仁福医药产品目前覆盖欧美。这样的成熟市场和非洲和东亚等新兴市场。

华海药业有限公司位于产品研发申报,质量控制,规范的市场销售网络等方面,专注于特种原料,欧美仿制药和国际原创研究制造商的结合。 9月,重庆医药制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片正式销往加拿大。这也是制药公司和美国公司共同挑战的ANDA产品。

可以说,当地企业在国际化方面取得了很多突破,但客观地说,中国制剂的出口刚刚起步,审批很少,竞争激烈。到目前为止,销售规模普遍较低,有些甚至处于亏损状态。如何真正测试大型制剂的出口规模。

中国医疗保险协会副会长徐明用数据表示:“2014年,原料药出口占化学药品比重的83%,而制剂出口仅占9.4%。其中,外商投资企业占总数的60%,当地制药企业的出口尚未完成。规模和建立。“

问题出在哪儿?江苏恒瑞药业有限公司副总经理沉亚平表示,大规模制剂的出口是一个系统工程,而不仅仅是在海外销售产品。经过多年的探索,他认为“现在的重点是本地化平台。当日本企业进入美国时,它不是一个简单的出口概念,而是美国企业的本地化,包括cGMP标准的管理提高DMF注册能力,提高国际标准的准备水平,配合临床试验服务和辅助材料供应链的资源,具有重要意义。“

坦率地说,准备工作的国际化不能作为“盆景”和“森林”来实现。在采访中,一些专家承认资本国际化和产品集团的国际化是制剂国际化的核心。确实,海洋的准备需要很长时间和大量的资金投入。审批和法律仍然存在很大的风险。然而,出口大规模制剂的关键痛点是长期和持续的投资。否则,很难单独为它而战。发言权。

未来五年的“窗口期”

从一些地方制药企业的国际化发展来看,例如,鹿野药业的国际化战略是打破战争,恒瑞和华海是产业的逐步升级,复星医药采用资本国际化战略。随着更多过渡要素的重叠,未来制剂的国际化将提出各种战略。

“在未来五年内,准备工作的出口将迎来一个美好时光。首先,人民币国际化将使中国成为一个重要的资本输出国。乐观地说,如果我们能够进一步改善国际融资渠道,我们可以在批准后出口大量药品。提供财务援助,整合更多海外研发资源。“上述专家认为,融资渠道不畅是核心发展的瓶颈。

其次,国内对创新的认识不断升级,如上市许可证持有人制度的探索,药品注册分类管理方法的修订,以及仿制药质量一致性评价的发展等,预计将在未来几年。国产药剂的质量达到了新的高度。

正如郭大海所说,“制剂的质量,市场和研发都受到限制。”在未来五年,他们的国际化专注于高端仿制药,而在剂型转换的NDA一些新药将成为未来的焦点。

据悉,在美国环磷酰胺销量高企的推动下,恒瑞药业今年前三季度的海外制剂业务实现营收3.4亿元,其中大部分是环磷酰胺美国合作伙伴的利润份额。在本报告所述期间,只编制了15份海外准备工作。

无论是否能够实现大规模制剂的出口,产品的选择至关重要。在美国FDA每年上市的新药中,约有20种是原创药,70多种是优化新药,销售情况良好。 “企业应结合特色制备技术和生产技术的实际发展。如果选择国内成熟产品,虽然很容易通过检验,但竞争对手很多。而选择普通注射片,有必要考虑是否属于第一批上市公司。毕竟,首批上市产品的价格与原研药价格相比为70%~80%;大型市场产品的选择仍是小市场的特殊剂型。在欧美市场,有必要考虑注水比冻干粉针更受欢迎的事实。选择高难度的特殊剂型,如微球技术,研发成本会更高,周期长,失败率高,需要做BE。不同的品种应该考虑不同的策略。“沉亚平指出ou吨。

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