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医药合规路径商业自查新政 史上最严飞检!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-13

中国医药化工网新闻

作者简要介绍了国家食品药品监督管理局于5月初发布的“中华人民共和国国家药品监督管理局关于规范药品流通中非法经营活动的通知”(第94号,2016年),作者深深感受到应全面推广制药企业违规操作的整顿风暴。历史上最严格的监督年已经开始了!

公告要求所有药品批发企业自2013年7月1日起对药品经营行为的10个方面进行自查。详细描述现有问题,药品使用情况,人员和首次自查人员,公司是否有多项涉嫌来电,门票等,逐项检查,制定整改措施和计划,自查,整改报告将于5月31日前提交省食品药品监督管理部门,2016年。

提交自查和整改报告不到一个月!为了让同行更好地理解列出的自查问题,笔者试图根据他积累的经验进行分析。

企业要认真对待这种自我检查,尽量应对缺陷和整改的简单自查,可以列为“重点检查对象”!合规可以抓住机遇,赢得未来。

一个接一个地分析了十个自我检查问题

自我检查问题(1)

为他人提供非法经营毒品的条件,资格证明和账单。

[解释]本文通常被称为锚定和票务行为。它一直是药品监管部门的“七零容忍”之一。过去,GSP证书在验证时被撤销。

笔者建议,公司应检查所有销售人员是否有社会保障,劳动合同和相关的委托书等,是否有企业和品种有第一个业务数据,并通过购买和销售计算机系统实现统一质量管理。对于仍然有电话和票务行为的企业,应立即停止,坚决制止通话和票务行为,诚实守信。附属业务的后果可以参考杭州法院王某军2015年的运作案例。

自我检查问题(2)

从没有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的个人或单位购买药物。

[解释]本要求要求企业业务部门和质量管理部门在购买药品前严格审核供应商和销售人员的资格证书,逐一审查业务品种的进入渠道。如有必要,您可以进行实地考察。改进药品质量管理,防止购买假冒伪劣药品或非法购买,确保从合法企业购买合格药品的方法。

自我检查问题(3)

向没有法律资格的单位或个人销售药品,向药品零售商销售疫苗,了解或承认其他人仍在为无牌经营提供药品。

[解释]本要求要求企业业务部门和质量管理部门在销售药品前严格审核购买者和采购人员的资格证书,逐一审查业务品种的销售渠道,尤其是偏远地区。不合格(包括证书)。即将到期的药房,诊所等,为防止缺陷涌入,药品批发公司禁止零售行为,禁止向零售企业销售疫苗。

自我检查问题(4)

假冒药品采购来源,虚构药品销售流程,篡改计算机系统,温度和湿度监测系统数据,隐藏真实药品购买和销售记录,账单,凭证,数据等,药品购买和销售记录不完整,不真实,无法追查业务运营。

[解释]这一要求要求企业拥有真实的采购和销售流程,这反映在计算机系统的采购和销售记录以及相关的账单和凭证中。对于仓库的温湿度记录数据还需要确保真正无法修改,这也要求公司严格控制每个仓库的温湿度,真实的声光,屏幕,短信,过度报警功能,避免“躲避盗窃”为了确保当温度和湿度超过标准时,可以采取及时的控制措施,以满足飞行检查的需要。

自我检查问题(5)

购买和销售药品时,证书(许可证),机票(发票,随附对应的票据),账户(实物账户,财务账户),货物(实物药品)和货币(发票)不能相互一致;账簿账户,药品不包括在公司质量体系的管理中,使用银行个人账户进行商业交易。

[解释]本条要求企业在购买和销售时拥有证书,票据,账户,货物和资金,可以逐个或相应地匹配;不应设置多包,并应将付款纳入企业帐户。

自我检查问题(6)

将麻醉药品,精神药物和含有特殊药物的组合制剂注入非法渠道或进行现金交易。

[解释]这需要加强对国家特殊管理要求的特殊管理药品和药品的买卖管理,严格审查购销企业的资质和购买者和销售人员的资格,禁止现金交易,特别是在需求和分散较少的情况下。应特别注意药店和诊所!

笔者建议,计算机系统财务模块可以专门设置,以提醒在结算时具有特殊管理要求的特殊管理药品和药品的现金交易。

自我检查问题(7)

在批准的地址以外的地方存放药品。

[解释]这就是所谓的“黑仓”。企业必须检查《药品经营许可证》上的仓库地址是否与实际药品储存地址一致,并确保所有药品都存储在许可的仓库地址。

特别是,需要提醒一些企业,他们不能在办公室的注册地址存储或临时存放药品(交货地址也应注明为企业的仓库地址)。近年来,有许多类似的公司在接受检查时已被疏散。

自我检查问题(8)

根据需要,不对药物进行储存,运输和温度和湿度监测。

[解释]该要求必须满足药物储存,运输和温度和湿度监测期间的规范要求。

企业应根据药品储存的温湿度要求存放在相应的仓库中。药品和非药品,外用药品和其他药品应分开存放。中药材和中药饮片应放入库存,不同药品或不同批次的不同批次。药品与设施,设备和地面之间的距离应符合要求。

运输设备和运输条件应予以确认和审查。委托运输企业尤其应当对承运人进行审核,委托运输协议的签订和委托运输记录。

应对仓库药物进行24小时不间断的温湿度监测,并根据需要自动监测和记录冷链品种运输过程中的温度条件。

自我检查问题(9)

未经授权更改注册地址,业务方法和业务范围以销售药品。

[解释]这要求企业在更改注册地址,业务模式和业务范围之前向省食品药品监督管理局申请。批准变更批准可以更改,企业必须在批准的许可内容中从事药品业务活动。药品批发企业的批发模式是批发,不得有零售活动。药品企业可能无法超出范围运营。

自我检查问题(10)

药品零售公司和诊所的药品销售尚未开具销售发票和随附货物。

[解释]这要求公司在销售药品时向零售药店和诊所开具发票,并根据国家要求随身携带。根据广东省食品药品监督管理局上次培训会议的要求,至少三个月前运营的药品应能提供发票,否则将按严重缺陷处理。

从这个公告来看,发票上没有谈判的余地!企业应该利用这一趋势!特别是从2016年6月1日起,零售公司和诊所将要求发票并附有货物,否则他们将面临退出的风险!

重要和趋势分析

面朝上,不再危言耸听!

特别注意(1)至(5)项目

对于自查的十大问题,公告指出,在2016年5月31日之前,它将主动查找所有员工的名单和企业的投票单位清单,并积极清除所有关联公司并纠正其他违反法律法规的行为。为减少处罚,省级食品药品监督管理部门在逾期后向公众公开披露的企业名单列为重点检查对象;报告被驳回,报告不实,自查不严,整改不到位,非法经营活动仍在继续。严格取消GSP证书,从重新审核,直到撤销《药品经营许可证》。对公告(1)至(5)进行自查的任何人应被撤销《药品经营许可证》并向公众披露;涉嫌犯罪的,应当移交公安机关;企业法定代表人和主要负责人依法列入黑名单管理。并向公众宣传他们的姓名和身份信息;按规定通知有关部门,并实施联合处罚。

因此,笔者建议企业必须在2016年5月31日前完成自查,并向省食品药品监督管理局提交真实的自查和整改报告,特别是公告(1) - (5)的整改。否则,一旦发现它仍在2016年6月1日之后的大型飞行检查中进行,它将被撤销《药品经营许可证》,对企业的影响几乎是毁灭性的,相关的负责人员也会面对十年。不要从事毒品的生产或经营,犯罪分子也涉嫌犯罪。

此前,据报道,中国的1.3万家批发企业将退出1万家,其余3000家可能是理想的。现在它似乎不再是危言耸听!

此外,作者还了解到,一些地方局局长:对于承认以前违法行为并经过纠正的公司,可以免除处罚,但会被省食品药品监督管理局备案。对于那些尚未完全完成的人,将严格要求对截止日期进行纠正。对于拒绝举报,举报虚假举报,不认真调查纠正,并继续从事非法经营活动的,应当撤销GSP证书,严格从复审,直至撤销《药品经营许可证》。

经过自检交叉监督检查,CFDA抽查

该公告还解释了国家食品药品监督管理局在企业自查和检查员纪律要求后的检查方法。

国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局将统一培训检查员,组织精英,采取不同地方的交叉核对方式,有针对性地集中监督检查。日常管理水平低,采购和销售渠道混乱,案件频繁,发现问题少,缺乏自查纠正措施的企业应成为重点检查对象,并为每个关键点选择一些品种检查企业进行流程和上下游延伸检查账单的真实性。通过案件调查和实地调查相结合的方式,对行政区域的案件进行彻底调查。在检查过程中有效发现问题,果断处理问题,坚决采取措施惩治违法企业,并于2016年9月30日前向CFDA报告整改情况。

此外,CFDA还将对各地的集中整治工作进行检查,并对企业的自查和整改进行随机检查。发现许多问题,敢于与之打交道的单位和个人,坚决予以表彰;如果他们未能进行集中整改工作,应当通知并批评,直到有关人员追究其责任为止。

社会共同治理的情况逐渐变小,违反法律法规的空间正在缩小

该公告还指出,公众还可以通过电话举报违法违规行为。一旦经过验证,他们将根据规定获得奖励。

作者从广东省食品药品监督管理局官方网站获悉,2015年,广东省食品药品监督管理局通过电话,互联网,信件,访问等渠道共收到投诉和报告87,820件(包括咨询和咨询) ,同期增长90.2%。其中,报告了69,993起投诉。可以看出,人们特别关注食品和药品的质量和安全。

《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年9月1日正式实施,规定了启动飞行检查的七种主要方式。投诉报告是第一个也是最常见和最直接的。

2013年1月8日,为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为,及时发现、控制和消除食品药品安全隐患,严厉打击食品药品违法犯罪行为,确保食品安全而药品方面,国家食品药品监督管理局制定并实施了《食品药品违法行为举报奖励办法》,并将举报奖励标准分为三个层次。原则上,每起案件最高奖励不超过30万元。各地省级药监局也相继重新设计实施了地方省级举报奖励办法。

综合来看,社会共治格局将逐步形成,违法违规空间将不断缩小。

各省已出台具体方案,避免成为“重点检查企业”。

笔者了解到,目前各省都出台了具体的省情整治工作方案,大致规定了自查阶段的动员、飞行检查阶段的集中整治,总结了时间和具体实施情况。检查阶段的帐篷。广东等一些省份明确,检查方法主要是对个别药店和诊所进行飞行检查和延伸检查,通过发票收集,对配送企业进行清查。对于可能存在的违规行为类型,检查发现有购票、卖票行为的,应将检查范围扩大到上下游单位,并将扩大检查范围扩大到中药饮品。片剂、生物制品、含特殊药物的复方制剂、终止妊娠药物等是重点检查项目。此外,将由从全国各地挑选的检查人员组成的检查组进行跨航班检查。

笔者在此建议,企业要认真、真实地对待这次自查,如果仅仅是简单的几次自查缺陷和应对方式的整改,就可能被列为重点检查对象!不言而喻,监管责任制和国家食品药品监督抽查制度将比以往更加严格。

结论<;<;<;

从今年山东济南疫苗事件开始,相关责任人将被追究责任,357名公职人员将先被免职降级。山东济南非法经营疫苗案已侦破。拟撤销涉案41家药品公司。记录、销售不合格单位和个人向生物制品如疫苗、出租许可证、出借车票等严重违法企业《药品经营许可证》,再到当前医疗流通集中自查自纠风暴,都反映了国家你是违法的决心打击违法行为。

在笔者看来,政府处罚不是目的,深化药品流通体制改革,不断完善监管体系,有效规范药品流通,促进医药企业合规,确保药品安全供应和公开吸毒,是政府的初衷!中国医药行业正进入“黄金十年”,但合规管理可以抓住机遇,赢得未来!

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