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去年FDA批准新药在国内注册情况如何

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-21

FDA批准的新药一直是国内药物开发商关注的焦点。了解这些新药的具体信息是制药行业不可或缺的一部分。

2015年,FDA批准了45种新药,包括33种新分子实体(NME)和12种生物制品许可申请(BLA)。根据MED中国药品评价数据库,45种新药中有16种新药在国内药品检测中心进行了相关的注册审查,包括13种化学药品应用和3种治疗性生物制品。

抗肿瘤药物占7个席位

在16种新药中,根据治疗领域:有8种抗肿瘤药物和免疫抑制剂,7种是抗肿瘤药物,1种是免疫抑制剂; 2全身使用的抗感染药物,包括抗病毒药物,1种抗真菌药物; 1消化系统和代谢产物,用于糖尿病; 4种心血管系统药物,其中2种是抗血栓药物,心脏病治疗和对肾素 - 血管紧张素系统的作用各自一种药物;另一种用于治疗神经肌肉阻滞逆转的治疗产品。

从以上分析,抗肿瘤,心血管和抗感染药物的比例最大,这三个领域也是近年来的研发热点。

国内评论的最新进展

原研究公司仅申请了7种新药

根据MED中国药物评估数据库的统计数据,上述16种新药中只有7种只有相应的原始公司注册审查。

值得注意的是,Tresiba(Degutin Insulin Injection)于2012年9月28日获得日本药品和医疗器械集成局(PMDA)的批准,并于2013年1月21日获得欧洲药品管理局(EMA)的批准。9月25日, 2015年,它被美国FDA批准上市。目前,该药尚处于中国审查阶段,申请类型为上市申请。如果一切顺利,预计2017年将在中国上市。

批准的临床阶段中的三种新药是:Alectinib胶囊,Daclatasvir Dihydrochloride片剂,Necitumumab,以及相对较长的复查期。

9种新型药物与国内模仿]

从图2可以清楚地看出,Ibrance,Corlanor和Entresto这三个品种受到许多国内药物开发商的青睐,11家公司,18家公司和14家国内公司进行了模仿研发。

其中,最常见的模仿企业是Corlanor:盐酸伊伐布雷定片,原研究公司:Servier,已于2015年4月29日批准在中国上市。

Entresto(sacubitril/valsartan complex,Shakubi Qusarsar),被业界所青睐的抗心衰药物,也被许多国内公司复制,有多达14家公司。人们普遍预计,到2020年,Entresto的全球销售额将超过40亿美元。

辉瑞公司的新型抗肿瘤药物Ibrance:Palbociclib,Pabsilili胶囊,于2015年2月3日获得FDA批准。2015年,全球销售额达到7.23亿美元,销售峰值预计将达到30亿美元。

由于市场需求巨大,entresto和ibrance也受到国内企业的追捧。

通过分析这9种新药的相关审评信息,可以看出国内企业的研发实力。江苏恒瑞药业有限公司、江苏圣迪药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司的仿制品数量位居前列,分别为5种、5种和4种。此外,北京康力生、江苏万邦、南京正大天清、齐鲁制药、瑞阳制药、石家庄智恒医药、石家庄集团等有两个仿制药品种,其余30家国内企业各有一个仿制药品种(不含)分析。图中的sis)。虽然这只是对2015年fda新一批药品的具体模仿,只是一个小水平,但也可以间接看出前三名企业的研发实力。

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