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2016年第92号公告这就是一份监查报告!

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-02-29

中国医药化工网新闻

CFDA于4月29日发布《关于7家企业6个药品注册不予批准的公告》(第92号,2016年),并宣布两家医院的临床试验数据被怀疑为欺诈行为。仔细阅读本公告后发现,CFDA的验证非常详细。许多监测员惊呼:这是一份审计报告!

实际上,审计工作与审计工作一样,确实需要如此详细地完成。但是,根据作者多年来在美国和加拿大的经验,即使在美国也难以达到同样的水平。该公告与之前发布的两项公告一样,将成为中国临床研究行业质量验证的黄金标准。保荐人和CRO公司应根据本次CFDA验证中发现的问题,完善临床研究和监督的运作模式,使临床研究质量达到要求。

验证或审核的结果是否合理取决于依据。对于所有验证或审核结果,必须清楚此发现是否符合任何监管文件,GCP,SOP,临床研究方案和其他监管文件。否则,此审核可能是不合理的。

以下作者讨论了此CFDA验证的结果。

SAE:尽可能报告

第一个是关于SAE(严重不良反应)。以“注射用盐酸诺拉克星的临床研究(验收编号:CXHS)”为例。

研究结果如下:“一批药物临床试验表明,临床试验中应强调药物对深静脉血栓形成的影响。重庆市肿瘤医院L221受试者的原始病历,医嘱和CRF显示在第一轮药物治疗后,2010年11月3日至12日发生静脉血栓形成。根据美国国家癌症研究所的一般毒性标准(NCI-CTC),它被评为4级。但是,研究人员没有将此病例报告为严重不良事件(SAE)根据相关程序。临床试验总结报告(2013年11月完成)未报告SAE病例。

SAE有六个标准,简而言之,死亡,危及生命,住院时间延长或住院时间,致畸性,残疾和重要的医疗事件。这些都不是SAE。深静脉血栓形成可被报道为SAE的重要医学事件。但它是否是一个重要的医疗事件在某种程度上取决于研究人员的判断。研究人员认为,这不是重要的医疗事件,也不能报告SAE。从这个角度来看,SAE尚未被报道用于深静脉血栓形成,研究人员可能认为它不是一个重要的医学事件。

然而,CFDA发现了这个问题,再一次向临床研究人员提醒,可以尽可能地报告SAE。如果不是SAE被视为SAE报告,它只会给当事人增加一些工作量,没有过错;但是,如果错过了一个,那将是一个很大的错误。

作者在美国和加拿大的经历原则上尽可能相同。北美的许多伦理委员会制定了规则,以防止研究人员报告无关的SAE。即便如此,仍然有大量的SAE报告给道德委员会。因此,一些伦理委员会已经改为在线报告,而不满意的SAE根本无法向他们报告。

AE:这也是一份报告。

在验证中也发现了少报不良事件(AEs)的问题,并且一些实验室测试没有报告AE。

在正常情况下,如果研究人员判断实验室检查的异常没有临床意义,则无需报告AE。但是,如果研究人员没有判断实验室检测的异常,那就是研究人员的疏忽。

也可以报告AE的报告。这不是AE的报告已成为一个AE,它并不重要;然而,未报告AE可能是一个更严重的问题。

实验室检查表:保证所有检查的可追溯性

验证测试表的可追溯性非常高,即使阴道涂片检查也需要可追溯性。

然而,实际上,许多检查可以手动完成,而不是由机器完成,并且不能从机器上追踪;此外,医院的实验室不隶属于研究人员,不一定按照研究人员的要求进行操作。因此,在某些情况下无法追踪并不一定是由于研究人员的疏忽造成的。某些心电图和其他检查无法追溯。这也是此验证中发现的问题。然而,床边心电图在机器上没有记录,就像研究人员无法追踪患者的听诊一样。

为响应这些要求,中心实验室,集中心电图,集中阅读和集中药物管理的未来将迅速增加。只有这样一家专业公司才能保证所有检查的可追溯性。

患者日记:尽可能不能使用

在此验证中,患者的日记也存在问题。例如,患者的日记记录不正确,患者的日记由研究人员填写。

GCP要求参与临床研究的人员必须接受相关培训,以确保临床研究数据真实完整,但不要求受试者也应接受GCP培训。事实上,临床研究人员无法保证患者日记的质量。

鉴于CFDA要求,临床研究必须谨慎设计患者日记。不要使用患者日记,因为患者日记的质量无法保证。

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