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药品上市改革关键在落实权责

来自: www.jinanrx.com   时间: 2020-03-14

中国医药化工网11月6日探讨药品上市许可证持有人制度的实施,可以在一定程度上缓解目前捆绑管理模式存在的问题,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣

11月4日,全国人大常委会授权国务院在北京,天津,河北,上海,江苏,浙江等10个直辖市开展药品上市和许可证持有人试点工作。福建,山东,广东和四川。国家食品药品监督管理局法律事务司司长徐景和近日在全国人大常委会办公厅新闻发布会上透露,国务院食品药品监督管理部门正在努力制定具体的实施试点计划。经国务院批准后,将报全国人民代表大会常务委员会。将提交(11月5日《法制日报》)。

医务人员善良,善良的药物。没有科学验证,安全性和有效性差,质量控制不良的药物可以在市场上流通,这将给公众健康带来重大安全隐患。例如,一些注射没有经过严格的临床验证,市场上出现了大量的不良反应,对公众健康和安全构成了隐患。当有质量和安全风险的药物进入医疗保险目录等正规渠道时,市场将出现“劣质药物驱逐药品”的现象。在这方面,公众和业界有一个清醒的认识。

然而,现实情况是,无论是安全性或不明确的药物,还是药物驱逐药物的劣质药物,它在中国的医药市场都存在不同程度的存在。这可以从相关媒体报道的一些药物不良反应中得到证实。许多事实表明,中国许多药物的质量确实令人担忧。因此,实施药品上市许可证持有人制度是保持药品质量和安全的必要条件。

事实上,药品上市许可证持有人制度已经是世界上比较受欢迎的药品上市和审批制度。我们的试点勘探也积极地与国际医药市场保持一致。该系统主张将营销许可与生产许可分开。在这种机制下,营销许可证和生产许可证是相互独立的。上市许可证持有人可以将产品委托给不同的制造商进行生产。所列药物的安全性,有效性和质量可控性均由所列许可人对公众负责。实施该制度有很多优点:有利于充分调动开发商的积极性,促进药品创新,允许批准上市的药品,迅速扩大市场,占领市场;有利于优化资源配置,抑制低层次冗余建设,促进结构调整。和产业升级;有利于落实企业责任,加强药品质量管理,提高药品质量;帮助创新药物治理机制,充分发挥政府,企业和市场在加强药品管理中的作用。

可以看出,探索药品上市许可证制度的实施,可以在一定程度上缓解当前捆绑管理模式存在的问题,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,促进改革中国医药市场体系,促进中国发展。制药业正在迅速健康发展。

然而,重要的是要指出尽管该系统具有许多优点,但其优点在于系统的精确实现。特别是,必须明确药品上市许可证持有者与制造公司之间的权力和责任,以确保充分实现该体系的优势。

一方面,药品营销许可证持有者应对整个药品生产周期承担相应的法律责任。例如,药品营销许可证持有人在注册过程中应当承担国家药品注册管理部门有关法律法规规定的义务,并对申请材料的真实性,准确性和完整性负责。在生产过程中,如果您委托他人生产,您应委托合格的实际生产企业,签订相关协议,同时指导和监督实际生产企业按照有关规定生产合格产品。国家药物管理。产品上市后,负责监控上市产品的不良反应,上市后的重新评估和产品召回。

另一方面,药品生产企业应与上市许可证持有人签订协议,明确双方的权利,义务和责任;符合质量要求的药品必须按照国家有关药品生产法律法规的要求生产。如果列出的药物对消费者造成损害,则使用相应的可追溯性机制来确定和分担责任。实际生产企业的责任由实际生产企业承担;上市许可证持有人的责任由药品营销许可证持有人承担。

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